Исследование по изучению безопасности и эффективности ZS у пациентов с гиперкалиемией (HARMONIZE GL)
6 августа 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для изучения безопасности и эффективности ZS у пациентов с гиперкалиемией-HARMONIZE Global
Оценить эффективность двух разных доз (5 и 10 г) ZS, вводимых перорально один раз в день (qd), по сравнению с плацебо в поддержании нормокалиемии у пациентов с исходной гиперкалиемией, достигших нормокалиемии после двух дней начальной терапии ZS (10 г TID).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14754
- Research Site
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14647
- Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Research Site
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10444
- Research Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Корея, Республика, 18450
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 403-720
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Корея, Республика, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Корея, Республика, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Research Site
-
New Taipei, Тайвань, 231
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 402
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, ROC 100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Япония, 260-8712
- Research Site
-
Hanyu-shi, Япония, 348-8505
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Япония, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Япония, 396-8555
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония, 920-8650
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 306-0041
- Research Site
-
Matsudo-shi, Япония, 271-0077
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 457-8511
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 462-0802
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Япония, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Япония, 302-0022
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Япония, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Япония, 581-0011
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥18 и ≤ 90 лет
- Два последовательных значения калия i-STAT, измеренные с интервалом в 60 минут (± 10 минут), оба ≥ 5,1 ммоль/л и измеренные в течение 1 дня после первой дозы ZS в 48-часовой открытой начальной фазе День 1
- Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы ZS/соответствующего плацебо для предотвращения беременности.
Критерий исключения:
- Участие в планировании и/или проведении исследования
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев
- Признаки и симптомы псевдогиперкалиемии
- Пациенты, получавшие лактулозу, ксифаксан (рифаксимин) или другие невсасывающиеся антибиотики по поводу гипераммониемии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, получавшие смолы, ацетат кальция, карбонат кальция или карбонат лантана в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Пациенты с тяжелой физической или умственной недееспособностью, которые, по мнению исследователя, не могут выполнять задачи испытуемых, связанные с протоколом.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Пациенты с диабетическим кетоацидозом
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество получаемых данных.
- Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к ZS или его компонентам
- Пациенты с нарушениями сердечного ритма, требующие немедленного лечения
- Пациенты на диализе
- Пациенты, являющиеся донорами крови, не должны сдавать кровь во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы ZS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклосиликат натрия-циркония (ZS) 5 г
Суспензию вводят по 5 г перорально один раз в день в течение 28 дней после первой 48-часовой открытой начальной фазы.
|
Суспензию вводят по 5 г перорально один раз в день в течение 28 дней после первой 48-часовой открытой начальной фазы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклосиликат натрия циркония (ZS) 10 г
Суспензию вводят по 10 г перорально один раз в день в течение 28 дней после первой 48-часовой открытой начальной фазы.
|
Суспензию вводят по 10 г перорально три раза в день в первые 48 часов исследования для всех пациентов (48-часовая открытая начальная фаза).
Суспензию вводят по 10 г перорально один раз в день в течение 28 дней после первой 48-часовой открытой начальной фазы.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Суспензию вводят перорально плацебо один раз в день в течение 28 дней после первой 48-часовой начальной фазы открытой этикетки.
|
Суспензию вводят перорально плацебо один раз в день в течение 28 дней после первой 48-часовой начальной фазы открытой этикетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьший квадрат среднего уровня S-K в дни 8-29
Временное ограничение: Через 28-дневный рандомизированный этап исследования лечения с 8-го по 29-й день.
|
Сравнение между плацебо и группами активного лечения ZS (каждая группа дозирования будет последовательно сравниваться с плацебо, начиная с самой высокой и заканчивая самой низкой дозой) в отношении среднего уровня S-K в течение 28-дневной фазы рандомизированного исследования лечения Дни 8- 29.
Результаты в таблице ниже представлены для RTP.
|
Через 28-дневный рандомизированный этап исследования лечения с 8-го по 29-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших нормокалиемии
Временное ограничение: Через 48-часовую начальную фазу.
|
Доля пациентов, достигших нормокалиемии в начальной фазе через 24 и 48 часов.
Результаты в таблице ниже представлены для OLP.
(ч=часы).
|
Через 48-часовую начальную фазу.
|
|
Экспоненциальная скорость изменения уровней SK
Временное ограничение: Через 48-часовую начальную фазу.
|
Экспоненциальная скорость изменения уровней S-K (кровь) в течение 48-часовой открытой начальной фазы.
Результаты в таблице ниже представлены для OLP.
|
Через 48-часовую начальную фазу.
|
|
Абсолютное изменение уровней S-K по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 48-часовую начальную фазу.
|
Абсолютное изменение уровней S-K по сравнению с исходным уровнем на всех измеренных временных интервалах.
Результаты в таблице ниже представлены для OLP.
|
Через 48-часовую начальную фазу.
|
|
Процентное изменение уровней S-K от исходного уровня
Временное ограничение: Через 48-часовую начальную фазу.
|
Процентное изменение уровней S-K по сравнению с исходным уровнем на всех измеренных временных интервалах.
Результаты в таблице ниже представлены для OLP.
|
Через 48-часовую начальную фазу.
|
|
Доля пациентов, сохраняющих нормокалиемию
Временное ограничение: Через 28-дневный рандомизированный этап исследования лечения с 8-го по 29-й день.
|
Доля пациентов, у которых сохраняется нормокалемия (согласно S-K между 3,5-5,0
ммоль/л включительно) в конце 28-дневной фазы рандомизированного исследования и в течение 28-дневной фазы рандомизированного исследования.
Результаты в таблице ниже представлены для RTP.
|
Через 28-дневный рандомизированный этап исследования лечения с 8-го по 29-й день.
|
|
Доля пациентов с нормокалиемией с 1 по 29 день/выход
Временное ограничение: Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
Доля пациентов с нормокалемией (согласно S-K между 3,5-5,0
ммоль/л включительно) с 1-го по 29-й день/выход из фазы рандомизации.
Результаты в таблице ниже представлены для RTP.
|
Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
|
Дни, в течение которых пациенты сохраняют нормокалиемию
Временное ограничение: Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
Количество дней, в течение которых у пациентов сохраняется нормокалемия в течение 28-дневной фазы рандомизированного исследования лечения.
Результаты в таблице ниже представлены для RTP.
|
Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
|
Среднее изменение уровней S-K
Временное ограничение: Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
Среднее изменение уровней S-K, оцениваемое по отношению к обоим исходным уровням.
Результаты в таблице ниже представлены для RTP.
|
Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
|
Среднее процентное изменение уровней SK
Временное ограничение: Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
Среднее процентное изменение уровней S-K, оцениваемое по отношению к обоим исходным уровням.
Результаты в таблице ниже представлены для RTP.
|
Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
|
Количество пациентов с гиперкалиемией
Временное ограничение: Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
Результаты представляют количество пациентов с гиперкалиемией в течение 28-дневной фазы рандомизированного исследования лечения.
Результаты в таблице ниже представлены для RTP.
|
Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
|
Средние изменения уровней S-альдостерона и P-ренина
Временное ограничение: Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
Средние изменения уровней S-альдостерона и P-ренина по сравнению с исходным уровнем OLP.
Результаты в таблице ниже представлены для RTP.
|
Через 28-дневную рандомизированную фазу лечения.
|
|
Опросник состояния здоровья пациента (EQ-5D)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 37 дней.
|
Оценить состояние здоровья пациентов с помощью опросника EQ-5D.
Эта шкала пронумерована от 0 до 100.
0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Результаты в таблице ниже представлены для RTP.
|
Через завершение исследования, в среднем 37 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9480C00002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .