고칼륨혈증 환자에서 ZS의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구 (HARMONIZE GL)
2020년 8월 6일 업데이트: AstraZeneca
고칼륨혈증 환자에서 ZS의 안전성과 효능을 조사하기 위한 3상 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - HARMONIZE Global
2일 간의 초기 ZS 요법(10g TID) 후 정상칼륨혈증을 달성한 초기 고칼륨혈증 환자에서 정상칼륨혈증을 유지하는 데 있어서 1일 1회(qd) 경구 투여된 ZS의 2가지 상이한 용량(5 및 10g)의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- Research Site
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New Taipei, 대만, 231
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 402
- Research Site
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Taipei, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만, ROC 100
- Research Site
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Anyang-si, 대한민국, 14068
- Research Site
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Bucheon-si, 대한민국, 14754
- Research Site
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Bucheon-si, 대한민국, 14647
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10380
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10444
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Research Site
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Hwaseong-si, 대한민국, 18450
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 403-720
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 07061
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국
- Research Site
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Uijeongbu-si, 대한민국, 11765
- Research Site
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Wonju-si, 대한민국, 26426
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196601
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 260-8712
- Research Site
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Hanyu-shi, 일본, 348-8505
- Research Site
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Hitachinaka-shi, 일본, 312-0057
- Research Site
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Ina-shi, 일본, 396-8555
- Research Site
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8650
- Research Site
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Koga-shi, 일본, 306-0041
- Research Site
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Matsudo-shi, 일본, 271-0077
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 457-8511
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 462-0802
- Research Site
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Shimajiri-gun, 일본, 901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi, 일본, 421-0117
- Research Site
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Toride-shi, 일본, 302-0022
- Research Site
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Toyohashi-shi, 일본, 441-8570
- Research Site
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Yao-shi, 일본, 581-0011
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상 90세 이하의 여성 및 남성 환자
- 60분(±10분) 간격으로 측정된 2개의 연속 i-STAT 칼륨 값, 둘 다 ≥ 5.1mmol/l 및 48시간 오픈 라벨 초기 단계 1일에 첫 번째 ZS 투여 후 1일 이내에 측정됨
- 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력
- 여성 환자는 폐경 후 1년이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 및 ZS/일치하는 위약의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 임신을 예방해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
- 지난 3개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 가성고칼륨혈증 징후 및 증상
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 고암모니아혈증에 대해 락툴로스, 시팍산(리팍시민) 또는 기타 비흡수성 항생제로 치료받은 환자
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 레진, 아세트산칼슘, 탄산칼슘 또는 탄산란탄으로 치료받은 환자
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 심하게 신체적 또는 정신적으로 무능력하고 시험자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 피험자의 작업을 수행할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 당뇨병성 케톤산증 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 상태의 존재
- ZS 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스
- 즉각적인 치료가 필요한 심부정맥 환자
- 투석 환자
- 헌혈자인 환자는 연구 기간 동안 및 ZS 마지막 투여 후 3개월 동안 헌혈을 해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS) 5g
첫 48시간 오픈 라벨 초기 단계 이후 28일 동안 1일 1회 현탁액 5g을 경구 투여했습니다.
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첫 48시간 오픈 라벨 초기 단계 이후 28일 동안 1일 1회 현탁액 5g을 경구 투여했습니다.
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실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS) 10g
첫 48시간 오픈 라벨 초기 단계 이후 28일 동안 1일 1회 현탁액 10g을 경구 투여합니다.
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모든 환자에 대한 연구의 처음 48시간 동안(48시간 공개 라벨 초기 단계) 하루 3회 경구 투여된 현탁액 10g
첫 48시간 오픈 라벨 초기 단계 이후 28일 동안 1일 1회 현탁액 10g을 경구 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
첫 48시간 오픈 라벨 초기 단계 후 28일 동안 1일 1회 위약을 경구로 투여한 현탁액.
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첫 48시간 오픈 라벨 초기 단계 후 28일 동안 1일 1회 위약을 경구로 투여한 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8-29일의 최소 제곱 평균 S-K 수준
기간: 28일 무작위 치료 연구를 통해 8-29일.
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28일 무작위 치료 연구 단계 8-일 동안의 평균 S-K 수준과 관련하여 위약 및 활성 ZS 치료 그룹 사이의 비교(각 용량 그룹은 가장 높은 용량에서 시작하여 가장 낮은 용량으로 끝나는 위약과 순차적으로 비교될 것임) 29.
아래 표의 결과는 RTP에 대해 표시됩니다.
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28일 무작위 치료 연구를 통해 8-29일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상칼륨혈증을 달성한 환자의 비율
기간: 48시간 초기 단계를 통해.
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초기 단계인 24시간 및 48시간 동안 정상칼륨혈증에 도달한 환자의 비율.
아래 표의 결과는 OLP에 대해 표시됩니다.
(h=시간).
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48시간 초기 단계를 통해.
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S-K 수준의 지수 변화율
기간: 48시간 초기 단계를 통해.
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48시간 오픈 라벨 초기 단계 동안 S-K 수준(혈액)의 기하급수적 변화율.
아래 표의 결과는 OLP에 대해 표시됩니다.
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48시간 초기 단계를 통해.
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S-K 수준에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 48시간 초기 단계를 통해.
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측정된 모든 시간 간격에서 S-K 수준의 기준선으로부터 절대 변화.
아래 표의 결과는 OLP에 대해 표시됩니다.
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48시간 초기 단계를 통해.
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S-K 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 48시간 초기 단계를 통해.
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측정된 모든 시간 간격에서 S-K 수준의 기준선으로부터 백분율 변화.
아래 표의 결과는 OLP에 대해 표시됩니다.
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48시간 초기 단계를 통해.
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정상칼륨혈증을 유지하는 환자의 비율
기간: 28일 무작위 치료 연구를 통해 8-29일.
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정상칼륨혈증을 유지하는 환자의 비율(3.5-5.0 사이의 S-K로 정의됨)
28일 무작위 치료 연구 단계 종료 시 및 28일 무작위 치료 연구 단계 동안.
아래 표의 결과는 RTP에 대해 표시됩니다.
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28일 무작위 치료 연구를 통해 8-29일.
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1일부터 29일까지 정상칼륨혈증 환자의 비율/출구
기간: 28일 무작위 치료 단계를 통해.
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정상칼륨혈증 환자의 비율(3.5-5.0 사이의 S-K로 정의됨)
1일부터 29일까지/무작위화 단계 종료.
아래 표의 결과는 RTP에 대해 표시됩니다.
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28일 무작위 치료 단계를 통해.
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환자가 정상칼륨혈증을 유지하는 일수
기간: 28일 무작위 치료 단계를 통해.
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28일 무작위 치료 연구 단계 동안 환자가 정상칼륨혈증을 유지하는 일수.
아래 표의 결과는 RTP에 대해 표시됩니다.
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28일 무작위 치료 단계를 통해.
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S-K 수준의 평균 변화
기간: 28일 무작위 치료 단계를 통해.
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두 기준선에 대해 평가된 S-K 수준의 평균 변화.
아래 표의 결과는 RTP에 대해 표시됩니다.
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28일 무작위 치료 단계를 통해.
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S-K 수준의 평균 백분율 변화
기간: 28일 무작위 치료 단계를 통해.
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두 기준선에 대해 평가된 S-K 수준의 평균 백분율 변화.
아래 표의 결과는 RTP에 대해 표시됩니다.
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28일 무작위 치료 단계를 통해.
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고칼륨혈증 환자 수
기간: 28일 무작위 치료 단계를 통해.
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결과는 28일 무작위 치료 연구 단계 동안 고칼륨혈증 환자의 수를 나타냅니다.
아래 표의 결과는 RTP에 대해 표시됩니다.
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28일 무작위 치료 단계를 통해.
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S-알도스테론 및 P 레닌 수치의 평균 변화
기간: 28일 무작위 치료 단계를 통해.
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S-알도스테론 및 P-레닌 수준에서 OLP 기준선으로부터의 평균 변화.
아래 표의 결과는 RTP에 대해 표시됩니다.
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28일 무작위 치료 단계를 통해.
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환자 보고 건강 상태(EQ-5D) 설문지
기간: 연구 완료까지, 평균 37일.
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EQ-5D 설문지를 사용하여 환자의 건강 상태를 평가합니다.
이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다.
0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
아래 표의 결과는 RTP에 대해 표시됩니다.
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연구 완료까지, 평균 37일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .