Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ZS bij patiënten met hyperkaliëmie te onderzoeken (HARMONIZE GL)
6 augustus 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ZS te onderzoeken bij patiënten met hyperkaliëmie - HARMONIZE Global
Om de werkzaamheid te evalueren van twee verschillende doses (5 en 10 g) ZS eenmaal daags oraal toegediend (qd) versus placebo bij het handhaven van normokalemie bij aanvankelijk hyperkaliëmische patiënten die normokalemie hebben bereikt na twee dagen initiële ZS-therapie (10 g TID).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8712
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japan, 348-8505
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japan, 396-8555
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0041
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japan, 271-0077
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-8511
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 462-0802
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japan, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japan, 581-0011
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, republiek van, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Korea, republiek van, 14754
- Research Site
-
Bucheon-si, Korea, republiek van, 14647
- Research Site
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10444
- Research Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Korea, republiek van, 18450
- Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 403-720
- Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, republiek van
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korea, republiek van, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, ROC 100
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten van ≥18 en ≤ 90 jaar
- Twee opeenvolgende i-STAT kaliumwaarden, gemeten met een tussenpoos van 60 minuten (± 10 minuten), beide ≥ 5,1 mmol/l en gemeten binnen 1 dag na de eerste ZS-dosis in de 48-uurs open-label initiële fase Dag 1
- Mogelijkheid om herhaalde bloedafnames of effectieve veneuze katheterisatie te ondergaan
- Vrouwelijke patiënten moeten 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis ZS/bijpassende placebo om zwangerschap te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden
- Tekenen en symptomen van pseudohyperkaliëmie
- Patiënten behandeld met lactulose, xifaxan (rifaximin) of andere niet-geabsorbeerde antibiotica voor hyperammoniëmie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten behandeld met harsen, calciumacetaat, calciumcarbonaat of lanthaancarbonaat, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Patiënten die ernstig fysiek of mentaal gehandicapt zijn en die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn de taken van de proefpersoon uit te voeren die bij het protocol horen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten met diabetische ketoacidose
- Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico geeft of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt
- Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor ZS of componenten daarvan
- Patiënten met hartritmestoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen
- Dialysepatiënten
- Patiënten die bloeddonor zijn, mogen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis ZS geen bloed doneren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) 5g
Suspensie eenmaal daags 5 g oraal toegediend gedurende 28 dagen na de eerste open-label initiële fase van 48 uur.
|
Suspensie eenmaal daags 5 g oraal toegediend gedurende 28 dagen na de eerste open-label initiële fase van 48 uur.
|
|
EXPERIMENTEEL: Natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) 10g
Suspensie eenmaal daags 10 g oraal toegediend gedurende 28 dagen na de eerste open-label initiële fase van 48 uur.
|
Suspensie driemaal daags 10 g oraal toegediend, in de eerste 48 uur van de studie voor alle patiënten (48 uur open-label initiële fase)
Suspensie eenmaal daags 10 g oraal toegediend gedurende 28 dagen na de eerste open-label initiële fase van 48 uur.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suspensie oraal toegediend placebo eenmaal daags gedurende 28 dagen na de eerste open-label initiële fase van 48 uur.
|
Suspensie oraal toegediend placebo eenmaal daags gedurende 28 dagen na de eerste open-label initiële fase van 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Square Mean S-K Level op dag 8-29
Tijdsspanne: Tot en met 28-daagse gerandomiseerde behandeling studiefase dag 8-29.
|
Vergelijking tussen placebo en de actieve ZS-behandelingsgroepen (elke dosisgroep zal opeenvolgend worden vergeleken met placebo, beginnend met de hoogste en eindigend met de laagste dosis) met betrekking tot het gemiddelde S-K-niveau tijdens de 28-daagse gerandomiseerde behandelingsstudiefase Dagen 8- 29.
De resultaten in de onderstaande tabel worden weergegeven voor RTP.
|
Tot en met 28-daagse gerandomiseerde behandeling studiefase dag 8-29.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat normokalemie bereikt
Tijdsspanne: In de beginfase van 48 uur.
|
Percentage patiënten dat normokalemie bereikt tijdens de beginfase na 24 en 48 uur.
De resultaten in onderstaande tabel zijn weergegeven voor OLP.
(u=uren).
|
In de beginfase van 48 uur.
|
|
Exponentiële veranderingssnelheid in SK-niveaus
Tijdsspanne: In de beginfase van 48 uur.
|
Exponentiële veranderingssnelheid in S-K-spiegels (bloed) tijdens de 48 uur durende open-label initiële fase.
De resultaten in onderstaande tabel zijn weergegeven voor OLP.
|
In de beginfase van 48 uur.
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in S-K-niveaus
Tijdsspanne: In de beginfase van 48 uur.
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in S-K-niveaus op alle gemeten tijdsintervallen.
De resultaten in onderstaande tabel zijn weergegeven voor OLP.
|
In de beginfase van 48 uur.
|
|
Procentuele verandering van basislijn in S-K-niveaus
Tijdsspanne: In de beginfase van 48 uur.
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in S-K-niveaus op alle gemeten tijdsintervallen.
De resultaten in onderstaande tabel zijn weergegeven voor OLP.
|
In de beginfase van 48 uur.
|
|
Percentage patiënten dat normokalemisch blijft
Tijdsspanne: Tot en met 28-daagse gerandomiseerde behandeling studiefase dag 8-29.
|
Het percentage patiënten dat normokalemisch blijft (zoals gedefinieerd door S-K tussen 3,5-5,0
mmol/l, inclusief) aan het einde van de studiefase van de 28-daagse gerandomiseerde behandeling en tijdens de studiefase van de 28-daagse gerandomiseerde behandeling.
De resultaten in de onderstaande tabel worden weergegeven voor RTP.
|
Tot en met 28-daagse gerandomiseerde behandeling studiefase dag 8-29.
|
|
Percentage normokalemische patiënten op dag 1 tot en met dag 29/exit
Tijdsspanne: Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
Het percentage patiënten dat normokalemisch is (zoals gedefinieerd door S-K tussen 3,5-5,0
mmol/l, inclusief) op Dag 1 tot Dag 29/Exit in randomisatiefase.
De resultaten in de onderstaande tabel worden weergegeven voor RTP.
|
Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
|
Dagen Patiënten blijven normokalemisch
Tijdsspanne: Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
Het aantal dagen dat patiënten normokalemie blijven tijdens de studiefase van 28 dagen gerandomiseerde behandeling.
De resultaten in de onderstaande tabel worden weergegeven voor RTP.
|
Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
|
Gemiddelde verandering in S-K-niveaus
Tijdsspanne: Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
De gemiddelde verandering in S-K-niveaus geëvalueerd ten opzichte van beide basislijnen.
De resultaten in de onderstaande tabel worden weergegeven voor RTP.
|
Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in S-K-niveaus
Tijdsspanne: Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
De gemiddelde procentuele verandering in S-K-niveaus geëvalueerd ten opzichte van beide basislijnen.
De resultaten in de onderstaande tabel worden weergegeven voor RTP.
|
Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
|
Aantal hyperkaliëmische patiënten
Tijdsspanne: Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
De resultaten vertegenwoordigen het aantal hyperkaliëmische patiënten tijdens de 28-daagse gerandomiseerde behandelingsstudiefase.
De resultaten in de onderstaande tabel worden weergegeven voor RTP.
|
Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
|
Gemiddelde veranderingen in S-aldosteron- en P-reninespiegels
Tijdsspanne: Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de OLP-basislijn in S-aldosteron- en P-reninespiegels.
De resultaten in de onderstaande tabel worden weergegeven voor RTP.
|
Door middel van een gerandomiseerde behandelingsfase van 28 dagen.
|
|
Patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 37 dagen.
|
Evalueer de gezondheidstoestand van patiënten met behulp van de EQ-5D-vragenlijst.
Deze schaal is genummerd van 0 tot 100.
0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
100 betekent de beste gezondheid die je je kunt voorstellen.
De resultaten in de onderstaande tabel worden weergegeven voor RTP.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 37 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9480C00002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .