Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do ZS em pacientes com hipercalemia (HARMONIZE GL)
6 de agosto de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 3 multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do ZS em pacientes com hipercalemia-HARMONIZE Global
Avaliar a eficácia de duas doses diferentes (5 e 10 g) de ZS por via oral uma vez ao dia (qd) versus placebo na manutenção da normocalemia em pacientes inicialmente hipercalêmicos que alcançaram normocalemia após dois dias de terapia inicial com ZS (10g TID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 123423
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196601
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8712
- Research Site
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Hanyu-shi, Japão, 348-8505
- Research Site
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Hitachinaka-shi, Japão, 312-0057
- Research Site
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Ina-shi, Japão, 396-8555
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japão, 920-8650
- Research Site
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Koga-shi, Japão, 306-0041
- Research Site
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Matsudo-shi, Japão, 271-0077
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 457-8511
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 462-0802
- Research Site
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Shimajiri-gun, Japão, 901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japão, 421-0117
- Research Site
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Toride-shi, Japão, 302-0022
- Research Site
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Toyohashi-shi, Japão, 441-8570
- Research Site
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Yao-shi, Japão, 581-0011
- Research Site
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Anyang-si, Republica da Coréia, 14068
- Research Site
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Bucheon-si, Republica da Coréia, 14754
- Research Site
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Bucheon-si, Republica da Coréia, 14647
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10380
- Research Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10444
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Research Site
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Hwaseong-si, Republica da Coréia, 18450
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03312
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Uijeongbu-si, Republica da Coréia, 11765
- Research Site
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Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
- Research Site
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Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
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New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan, ROC 100
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes do sexo feminino e masculino com idade ≥18 e ≤ 90 anos
- Dois valores de potássio i-STAT consecutivos, medidos com 60 minutos (± 10 minutos) de intervalo, ambos ≥ 5,1 mmol/l e medidos dentro de 1 dia após a primeira dose de ZS na fase inicial aberta de 48 horas Dia 1
- Capacidade de repetir coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz
- Pacientes do sexo feminino devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando um método aceitável de contracepção durante o estudo e por 3 meses após a última dose de ZS/placebo correspondente para prevenir a gravidez.
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses
- Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia
- Pacientes tratados com lactulose, xifaxan (rifaximina) ou outros antibióticos não absorvidos para hiperamonemia dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Pacientes tratados com resinas, acetato de cálcio, carbonato de cálcio ou carbonato de lantânio, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses
- Pacientes que estão gravemente incapacitados física ou mentalmente e que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas dos participantes associadas ao protocolo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Pacientes com cetoacidose diabética
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados
- Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à ZS ou a seus componentes
- Pacientes com arritmias cardíacas que requerem tratamento imediato
- Pacientes em diálise
- Os pacientes que são doadores de sangue não devem doar sangue durante o estudo e por 3 meses após a última dose de ZS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio (ZS) 5g
Suspensão administrada 5g por via oral uma vez ao dia por 28 dias após as primeiras 48 horas da fase inicial aberta.
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Suspensão administrada 5g por via oral uma vez ao dia por 28 dias após as primeiras 48 horas da fase inicial aberta.
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EXPERIMENTAL: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio (ZS) 10g
Suspensão administrada 10g por via oral uma vez ao dia por 28 dias após as primeiras 48 horas da fase inicial aberta.
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Suspensão administrada 10g por via oral três vezes ao dia, nas primeiras 48 horas do estudo para todos os pacientes (fase inicial aberta de 48 horas)
Suspensão administrada 10g por via oral uma vez ao dia por 28 dias após as primeiras 48 horas da fase inicial aberta.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suspensão administrada por via oral placebo uma vez ao dia por 28 dias após as primeiras 48 horas da fase inicial aberta.
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Suspensão administrada por via oral placebo uma vez ao dia por 28 dias após as primeiras 48 horas da fase inicial aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível S-K médio dos mínimos quadrados nos dias 8-29
Prazo: Através da fase de estudo de tratamento randomizado de 28 dias, dia 8-29.
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Comparação entre os grupos de tratamento com placebo e ZS ativo (cada grupo de dose será comparado sequencialmente com placebo, começando com a dose mais alta e terminando com a dose mais baixa) em relação ao nível médio de S-K durante a fase de estudo de tratamento randomizado de 28 dias Dias 8- 29.
Os resultados da tabela abaixo são apresentados para a RTP.
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Através da fase de estudo de tratamento randomizado de 28 dias, dia 8-29.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem normocalemia
Prazo: Através da fase inicial de 48 horas.
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Proporção de pacientes que atingem normocalemia durante a fase inicial em 24 e 48 horas.
Os resultados na tabela abaixo são apresentados para OLP.
(h=horas).
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Através da fase inicial de 48 horas.
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Taxa Exponencial de Mudança nos Níveis S-K
Prazo: Através da fase inicial de 48 horas.
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Taxa exponencial de alteração nos níveis de S-K (sangue) durante a fase inicial aberta de 48 horas.
Os resultados na tabela abaixo são apresentados para OLP.
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Através da fase inicial de 48 horas.
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis S-K
Prazo: Através da fase inicial de 48 horas.
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Mudança absoluta da linha de base nos níveis S-K em todos os intervalos de tempo medidos.
Os resultados na tabela abaixo são apresentados para OLP.
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Através da fase inicial de 48 horas.
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Alteração percentual da linha de base nos níveis S-K
Prazo: Através da fase inicial de 48 horas.
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Alteração percentual da linha de base nos níveis S-K em todos os intervalos de tempo medidos.
Os resultados na tabela abaixo são apresentados para OLP.
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Através da fase inicial de 48 horas.
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Proporção de pacientes que permanecem normocalêmicos
Prazo: Através da fase de estudo de tratamento randomizado de 28 dias, dia 8-29.
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A proporção de pacientes que permanecem normocalêmicos (conforme definido por S-K entre 3,5-5,0
mmol/l, inclusive) no final da fase de estudo de tratamento randomizado de 28 dias e durante a fase de estudo de tratamento randomizado de 28 dias.
Os resultados da tabela abaixo são apresentados para a RTP.
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Através da fase de estudo de tratamento randomizado de 28 dias, dia 8-29.
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Proporção de pacientes normocalêmicos no dia 1 até o dia 29/saída
Prazo: Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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A proporção de pacientes que são normocalêmicos (conforme definido por S-K entre 3,5-5,0
mmol/l, inclusive) no Dia 1 até o Dia 29/Saia da fase de randomização.
Os resultados da tabela abaixo são apresentados para a RTP.
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Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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Dias em que os pacientes permanecem normocalêmicos
Prazo: Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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O número de dias em que os pacientes permanecem normocalêmicos durante a fase de estudo de tratamento randomizado de 28 dias.
Os resultados da tabela abaixo são apresentados para a RTP.
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Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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Mudança média nos níveis S-K
Prazo: Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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A mudança média nos níveis S-K avaliados em relação a ambas as linhas de base.
Os resultados da tabela abaixo são apresentados para a RTP.
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Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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Mudança Percentual Média nos Níveis S-K
Prazo: Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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A variação percentual média nos níveis S-K avaliados em relação a ambas as linhas de base.
Os resultados da tabela abaixo são apresentados para a RTP.
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Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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Número de pacientes hipercalêmicos
Prazo: Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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Os resultados representam o número de pacientes hipercalêmicos durante a fase de estudo de tratamento randomizado de 28 dias.
Os resultados da tabela abaixo são apresentados para a RTP.
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Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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Mudanças médias nos níveis de S-Aldosterona e P Renina
Prazo: Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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As alterações médias da linha de base do LPO nos níveis de S-aldosterona e P-renina.
Os resultados da tabela abaixo são apresentados para a RTP.
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Através da fase de tratamento randomizado de 28 dias.
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Questionário do estado de saúde relatado pelo paciente (EQ-5D)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 37 dias.
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Avalie o estado de saúde dos pacientes usando o questionário EQ-5D.
Esta escala é numerada de 0 a 100.
0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
100 significa a melhor saúde que você pode imaginar.
Os resultados da tabela abaixo são apresentados para a RTP.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 37 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9480C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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