Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ZS u pacjentów z hiperkaliemią (HARMONIZE GL)
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ZS u pacjentów z hiperkaliemią — HARMONIZE Global
Ocena skuteczności dwóch różnych dawek (5 i 10 g) ZS podawanych doustnie raz dziennie (qd) w porównaniu z placebo w utrzymaniu normokaliemii u pacjentów z początkowo hiperkaliemią, którzy osiągnęli normokaliemię po dwóch dniach wstępnej terapii ZS (10 g trzy razy na dobę).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japonia, 260-8712
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japonia, 348-8505
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japonia, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japonia, 396-8555
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonia, 920-8650
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia, 306-0041
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japonia, 271-0077
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 457-8511
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 462-0802
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japonia, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonia, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japonia, 302-0022
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japonia, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japonia, 581-0011
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republika Korei, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Republika Korei, 14754
- Research Site
-
Bucheon-si, Republika Korei, 14647
- Research Site
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Research Site
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10444
- Research Site
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Republika Korei, 18450
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 403-720
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Republika Korei, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Republika Korei, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Research Site
-
New Taipei, Tajwan, 231
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, ROC 100
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥18 i ≤ 90 lat
- Dwie kolejne wartości stężenia potasu w teście i-STAT, mierzone w odstępie 60 minut (± 10 minut), obie ≥ 5,1 mmol/l i mierzone w ciągu 1 dnia od pierwszej dawki ZS w 48-godzinnej otwartej fazie początkowej, dzień 1
- Możliwość wielokrotnego pobierania krwi lub skutecznego cewnikowania żylnego
- Aby zapobiec ciąży, pacjentki muszą być przez 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ZS/dopasowanego placebo.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oznaki i objawy pseudohiperkaliemii
- Pacjenci leczeni laktulozą, ksyfaksanem (rifaksyminą) lub innymi niewchłanialnymi antybiotykami z powodu hiperamonemii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pacjenci leczeni żywicami, octanem wapnia, węglanem wapnia lub węglanem lantanu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
- Pacjenci, którzy są poważnie niesprawni fizycznie lub umysłowo i którzy w opinii badacza nie są w stanie wykonywać zadań pacjentów związanych z protokołem
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na ZS lub jego składniki
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi natychmiastowego leczenia
- Pacjenci dializowani
- Pacjenci będący dawcami krwi nie powinni oddawać krwi w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ZS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cyklokrzemian Cyrkonu Sodu (ZS) 5g
Zawiesina podawana doustnie 5 g raz dziennie przez 28 dni po pierwszej 48-godzinnej otwartej fazie początkowej.
|
Zawiesina podawana doustnie 5 g raz dziennie przez 28 dni po pierwszej 48-godzinnej otwartej fazie początkowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Cyklokrzemian Sodu Cyrkonu (ZS) 10g
Zawiesina podawana doustnie 10 g raz dziennie przez 28 dni po pierwszej 48-godzinnej otwartej fazie początkowej.
|
Zawiesina podawana doustnie 10 g trzy razy dziennie, w ciągu pierwszych 48 godzin badania dla wszystkich pacjentów (48-godzinna otwarta faza wstępna)
Zawiesina podawana doustnie 10 g raz dziennie przez 28 dni po pierwszej 48-godzinnej otwartej fazie początkowej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zawiesinę podawano doustnie placebo raz dziennie przez 28 dni po pierwszej 48-godzinnej otwartej fazie początkowej.
|
Zawiesinę podawano doustnie placebo raz dziennie przez 28 dni po pierwszej 48-godzinnej otwartej fazie początkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom S-K metodą najmniejszych kwadratów w dniach 8-29
Ramy czasowe: Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia w dniach 8-29.
|
Porównanie grup otrzymujących placebo i aktywne ZS (każda grupa dawek będzie kolejno porównywana z placebo, zaczynając od najwyższej i kończąc na najniższej dawce) w odniesieniu do średniego poziomu S-K podczas 28-dniowej fazy badania z randomizacją Dni 8- 29.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla RTP.
|
Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia w dniach 8-29.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających normokaliemię
Ramy czasowe: Przez 48-godzinną fazę wstępną.
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię w początkowej fazie po 24 i 48 godzinach.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla OLP.
(h=godziny).
|
Przez 48-godzinną fazę wstępną.
|
|
Wykładnicza stopa zmian w poziomach SK
Ramy czasowe: Przez 48-godzinną fazę wstępną.
|
Wykładnicza szybkość zmian poziomów SK (we krwi) podczas 48-godzinnej fazy początkowej otwartej.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla OLP.
|
Przez 48-godzinną fazę wstępną.
|
|
Bezwzględna zmiana od linii bazowej na poziomach S-K
Ramy czasowe: Przez 48-godzinną fazę wstępną.
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w poziomach SK we wszystkich zmierzonych przedziałach czasowych.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla OLP.
|
Przez 48-godzinną fazę wstępną.
|
|
Zmiana procentowa od linii bazowej w poziomach S-K
Ramy czasowe: Przez 48-godzinną fazę wstępną.
|
Procentowa zmiana od linii podstawowej w poziomach SK we wszystkich zmierzonych przedziałach czasowych.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla OLP.
|
Przez 48-godzinną fazę wstępną.
|
|
Odsetek pacjentów z normokaliemią
Ramy czasowe: Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia w dniach 8-29.
|
Odsetek pacjentów z normokaliemią (zgodnie z definicją S-K między 3,5-5,0
mmol/l włącznie) pod koniec 28-dniowej fazy badania z randomizacją i podczas 28-dniowej fazy badania z randomizacją.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla RTP.
|
Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia w dniach 8-29.
|
|
Odsetek pacjentów z normokaliemią od dnia 1 do dnia 29/wyjścia
Ramy czasowe: Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
Odsetek pacjentów z normokaliemią (zgodnie z definicją S-K między 3,5-5,0
mmol/l włącznie) od dnia 1 do dnia 29/wyjścia w fazie randomizacji.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla RTP.
|
Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
|
Dni, w których pacjenci pozostają w normokaliemii
Ramy czasowe: Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
Liczba dni, przez które pacjenci pozostają z normokaliemią podczas 28-dniowej fazy badania z randomizacją.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla RTP.
|
Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
|
Średnia zmiana poziomów SK
Ramy czasowe: Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
Średnia zmiana poziomów S-K oceniana względem obu linii bazowych.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla RTP.
|
Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
|
Średnia zmiana procentowa poziomów SK
Ramy czasowe: Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
Średnia procentowa zmiana poziomów S-K oceniana w stosunku do obu linii bazowych.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla RTP.
|
Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
|
Liczba pacjentów z hiperkaliemią
Ramy czasowe: Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
Wyniki przedstawiają liczbę pacjentów z hiperkaliemią podczas 28-dniowej fazy badania z randomizacją.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla RTP.
|
Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
|
Średnie zmiany poziomów S-aldosteronu i reniny P
Ramy czasowe: Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
Średnie zmiany od linii podstawowej OLP w poziomach S-aldosteronu i P-reniny.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla RTP.
|
Przez 28-dniową randomizowaną fazę leczenia.
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta (EQ-5D).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 37 dni.
|
Ocena stanu zdrowia pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100.
0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
Wyniki w poniższej tabeli przedstawiono dla RTP.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 37 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9480C00002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .