一项调查 ZS 在高钾血症患者中的安全性和有效性的研究 (HARMONIZE GL)
2020年8月6日 更新者：AstraZeneca
一项 3 期多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 ZS 在高钾血症患者中的安全性和有效性 - HARMONIZE Global
评估两种不同剂量（5 克和 10 克）ZS 每天一次（qd）口服给药与安慰剂相比在初始 ZS 治疗（10g TID）两天后达到正常血钾的初始高血钾患者中维持正常血钾的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
- Research Site
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、123423
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196601
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- Research Site
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Hualien City、台湾、970
- Research Site
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New Taipei、台湾、231
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、402
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾、ROC 100
- Research Site
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Anyang-si、大韩民国、14068
- Research Site
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Bucheon-si、大韩民国、14754
- Research Site
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Bucheon-si、大韩民国、14647
- Research Site
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Busan、大韩民国、49241
- Research Site
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Cheongju-si、大韩民国、28644
- Research Site
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Goyang-si、大韩民国、10380
- Research Site
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Goyang-si、大韩民国、10444
- Research Site
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Gwangju、大韩民国、61469
- Research Site
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Hwaseong-si、大韩民国、18450
- Research Site
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Incheon、大韩民国、403-720
- Research Site
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Incheon、大韩民国、405-760
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06591
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03312
- Research Site
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Seoul、大韩民国、08308
- Research Site
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Seoul、大韩民国、07061
- Research Site
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Suwon-si、大韩民国
- Research Site
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Uijeongbu-si、大韩民国、11765
- Research Site
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Wonju-si、大韩民国、26426
- Research Site
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Chiba-shi、日本、260-8712
- Research Site
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Hanyu-shi、日本、348-8505
- Research Site
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Hitachinaka-shi、日本、312-0057
- Research Site
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Ina-shi、日本、396-8555
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、920-8650
- Research Site
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Koga-shi、日本、306-0041
- Research Site
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Matsudo-shi、日本、271-0077
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、457-8511
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、462-0802
- Research Site
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Shimajiri-gun、日本、901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi、日本、421-0117
- Research Site
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Toride-shi、日本、302-0022
- Research Site
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Toyohashi-shi、日本、441-8570
- Research Site
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Yao-shi、日本、581-0011
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 年龄≥18 岁且≤90 岁的女性和男性患者
- 两个连续的 i-STAT 钾值，间隔 60 分钟（± 10 分钟）测量，均≥ 5.1 mmol/l，并且在 48 小时开放标签初始阶段第 1 天的第一个 ZS 剂量的 1 天内测量
- 能够重复抽血或有效的静脉导管插入术
- 女性患者必须绝经 1 年、手术绝育或在研究期间使用可接受的避孕方法，并在最后一剂 ZS/匹配安慰剂后 3 个月内避孕以防止怀孕。
排除标准：
- 参与研究的计划和/或实施
- 在过去 3 个月内参与过另一项临床研究的研究产品
- 假性高钾血症的体征和症状
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受乳果糖、西法生（利福昔明）或其他非吸收性抗生素治疗高氨血症的患者
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受过树脂、醋酸钙、碳酸钙或碳酸镧治疗的患者
- 预期寿命不足3个月的患者
- 身体或精神严重失能且研究者认为无法执行与方案相关的受试者任务的患者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
- 糖尿病酮症酸中毒患者
- 研究者认为存在任何使患者处于过度风险或可能危及要生成的数据质量的情况
- 已知对 ZS 或其成分过敏或既往有过敏反应
- 需要立即治疗的心律失常患者
- 透析患者
- 献血者患者在研究期间和最后一次 ZS 给药后 3 个月内不应献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环硅酸锆钠 (ZS) 5g
在第一个 48 小时开放标签初始阶段后，每天一次口服悬浮液 5g，持续 28 天。
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在第一个 48 小时开放标签初始阶段后，每天一次口服悬浮液 5g，持续 28 天。
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实验性的：环硅酸锆钠 (ZS) 10g
在第一个 48 小时开放标签初始阶段后，每天一次口服 10g 悬浮液，持续 28 天。
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在研究的前 48 小时内，所有患者每天口服 3 次 10g 悬浮液（48 小时开放标签初始阶段）
在第一个 48 小时开放标签初始阶段后，每天一次口服 10g 悬浮液，持续 28 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在第一个 48 小时开放标签初始阶段后，每天一次口服安慰剂悬浮液，持续 28 天。
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在第一个 48 小时开放标签初始阶段后，每天一次口服安慰剂悬浮液，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8-29 天的最小二乘平均 S-K 水平
大体时间：通过为期 28 天的随机治疗研究阶段第 8-29 天。
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安慰剂和活性 ZS 治疗组之间的比较（每个剂量组将与安慰剂顺序比较，从最高剂量开始到最低剂量结束）关于 28 天随机治疗研究阶段第 8 天的平均 S-K 水平29.
下表中的结果针对 RTP。
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通过为期 28 天的随机治疗研究阶段第 8-29 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到正常血钾的患者比例
大体时间：通过48小时的初始阶段。
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在 24 小时和 48 小时的初始阶段达到正常血钾的患者比例。
下表中的结果针对 OLP。
（h=小时）。
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通过48小时的初始阶段。
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S-K 水平的指数变化率
大体时间：通过48小时的初始阶段。
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在 48 小时开放标签初始阶段期间 S-K 水平（血液）的指数变化率。
下表中的结果针对 OLP。
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通过48小时的初始阶段。
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S-K 水平相对于基线的绝对变化
大体时间：通过48小时的初始阶段。
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在所有测量的时间间隔内 S-K 水平相对于基线的绝对变化。
下表中的结果针对 OLP。
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通过48小时的初始阶段。
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S-K 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：通过48小时的初始阶段。
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在所有测量的时间间隔内 S-K 水平相对于基线的百分比变化。
下表中的结果针对 OLP。
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通过48小时的初始阶段。
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保持血钾正常的患者比例
大体时间：通过为期 28 天的随机治疗研究阶段第 8-29 天。
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保持正常血钾的患者比例（由 S-K 定义为 3.5-5.0
mmol/l，含）在 28 天随机治疗研究阶段结束时和 28 天随机治疗研究阶段期间。
下表中的结果针对 RTP。
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通过为期 28 天的随机治疗研究阶段第 8-29 天。
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第 1 天至第 29 天/退出时血钾正常的患者比例
大体时间：通过 28 天的随机治疗阶段。
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血钾正常的患者比例（由 S-K 定义为 3.5-5.0
mmol/l，包括在内）在第 1 天到第 29 天/退出随机化阶段。
下表中的结果针对 RTP。
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通过 28 天的随机治疗阶段。
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患者保持血钾正常的天数
大体时间：通过 28 天的随机治疗阶段。
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在为期 28 天的随机治疗研究阶段，患者保持血钾正常的天数。
下表中的结果针对 RTP。
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通过 28 天的随机治疗阶段。
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S-K 水平的平均变化
大体时间：通过 28 天的随机治疗阶段。
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相对于两个基线评估的 S-K 水平的平均变化。
下表中的结果针对 RTP。
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通过 28 天的随机治疗阶段。
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S-K 水平的平均百分比变化
大体时间：通过 28 天的随机治疗阶段。
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相对于两个基线评估的 S-K 水平的平均百分比变化。
下表中的结果针对 RTP。
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通过 28 天的随机治疗阶段。
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高钾血症患者人数
大体时间：通过 28 天的随机治疗阶段。
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结果代表了 28 天随机治疗研究阶段期间高钾血症患者的数量。
下表中的结果针对 RTP。
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通过 28 天的随机治疗阶段。
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S-醛固酮和 P 肾素水平的平均变化
大体时间：通过 28 天的随机治疗阶段。
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S-醛固酮和 P-肾素水平相对于 OLP 基线的平均变化。
下表中的结果针对 RTP。
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通过 28 天的随机治疗阶段。
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患者报告的健康状况 (EQ-5D) 问卷
大体时间：通过学习完成，平均37天。
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使用EQ-5D问卷评估患者的健康状况。
这个等级从 0 到 100 编号。
0 表示您可以想象的最糟糕的健康状况。
100 意味着您可以想象的最好的健康状况。
下表中的结果针对 RTP。
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通过学习完成，平均37天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2018年2月14日
研究完成 (实际的)
2018年2月14日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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