En studie för att undersöka säkerheten och effekten av ZS hos patienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)
6 augusti 2020 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 3 multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av ZS, hos patienter med hyperkalemi-HARMONIZE Global
Att utvärdera effektiviteten av två olika doser (5 och 10 g) av ZS oralt administrerade en gång dagligen (qd) jämfört med placebo för att upprätthålla normokalemi hos initialt hyperkalemiska patienter som uppnått normokalemi efter två dagars initial ZS-behandling (10 g tre gånger dagligen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8712
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japan, 348-8505
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japan, 396-8555
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0041
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japan, 271-0077
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-8511
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 462-0802
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japan, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japan, 581-0011
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republiken av, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14754
- Research Site
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14647
- Research Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10444
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Korea, Republiken av, 18450
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korea, Republiken av, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660062
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123423
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, ROC 100
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Kvinnliga och manliga patienter i åldern ≥18 och ≤ 90 år
- Två på varandra följande i-STAT-kaliumvärden, uppmätt med 60 minuter (± 10 minuter) mellanrum, båda ≥ 5,1 mmol/l och uppmätt inom 1 dag efter den första ZS-dosen på 48-timmars öppen inledande fas Dag 1
- Möjlighet att få upprepade blodtagningar eller effektiv venkateterisering
- Kvinnliga patienter måste vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av ZS/matchande placebo för att förhindra graviditet.
Exklusions kriterier:
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
- Pseudohyperkalemi tecken och symtom
- Patienter som behandlats med laktulos, xifaxan (rifaximin) eller andra icke-absorberade antibiotika för hyperammonemi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Patienter som behandlats med hartser, kalciumacetat, kalciumkarbonat eller lantankarbonat, inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- Patienter som är allvarligt fysiskt eller psykiskt oförmögna och som enligt utredarens uppfattning inte kan utföra försökspersonernas uppgifter i samband med protokollet
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
- Patienter med diabetisk ketoacidos
- Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de data som ska genereras
- Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot ZS eller komponenter därav
- Patienter med hjärtarytmier som kräver omedelbar behandling
- Patienter i dialys
- Patienter som är blodgivare ska inte donera blod under studien och under 3 månader efter sin sista dos av ZS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 5g
Suspension administrerad 5 g oralt en gång dagligen i 28 dagar efter den första 48-timmars öppna initialfasen.
|
Suspension administrerad 5 g oralt en gång dagligen i 28 dagar efter den första 48-timmars öppna initialfasen.
|
|
EXPERIMENTELL: Natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) 10g
Suspension administrerad 10 g oralt en gång dagligen i 28 dagar efter den första 48-timmars öppna initialfasen.
|
Suspension administrerad 10 g oralt tre gånger per dag, under de första 48 timmarna av studien för alla patienter (48 timmars öppen initial fas)
Suspension administrerad 10 g oralt en gång dagligen i 28 dagar efter den första 48-timmars öppna initialfasen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suspension administreras oralt placebo en gång dagligen i 28 dagar efter den första 48-timmars öppna initiala fasen.
|
Suspension administreras oralt placebo en gång dagligen i 28 dagar efter den första 48-timmars öppna initiala fasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadratiska medel S-K-nivå dag 8-29
Tidsram: Genom 28 dagars randomiserad behandlingsstudiefas dag 8-29.
|
Jämförelse mellan placebo och de aktiva ZS-behandlingsgrupperna (varje dosgrupp kommer att jämföras sekventiellt med placebo, börjar med den högsta och slutar med den lägsta dosen) med avseende på den genomsnittliga S-K-nivån under den 28-dagars randomiserade behandlingsstudiefasen Dag 8- 29.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för RTP.
|
Genom 28 dagars randomiserad behandlingsstudiefas dag 8-29.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår Normokalemi
Tidsram: Genom 48-timmars inledande fas.
|
Andel patienter som uppnår normokalemi under den inledande fasen vid 24 och 48 timmar.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för OLP.
(h=timmar).
|
Genom 48-timmars inledande fas.
|
|
Exponentiell förändringstakt i S-K-nivåer
Tidsram: Genom 48-timmars inledande fas.
|
Exponentiell förändringshastighet i S-K-nivåer (blod) under den 48-timmars öppna inledande fasen.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för OLP.
|
Genom 48-timmars inledande fas.
|
|
Absolut förändring från baslinjen i S-K-nivåer
Tidsram: Genom 48-timmars inledande fas.
|
Absolut förändring från baslinjen i S-K-nivåer vid alla uppmätta tidsintervall.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för OLP.
|
Genom 48-timmars inledande fas.
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i S-K-nivåer
Tidsram: Genom 48-timmars inledande fas.
|
Procentuell förändring från baslinjen i S-K-nivåer vid alla uppmätta tidsintervall.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för OLP.
|
Genom 48-timmars inledande fas.
|
|
Andel patienter som förblir Normokalemic
Tidsram: Genom 28 dagars randomiserad behandlingsstudiefas dag 8-29.
|
Andelen patienter som förblir normokalemiska (enligt definitionen av S-K mellan 3,5-5,0
mmol/l, inklusive) i slutet av den 28-dagars randomiserade behandlingsstudiefasen och under den 28-dagars randomiserade behandlingsstudiefasen.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för RTP.
|
Genom 28 dagars randomiserad behandlingsstudiefas dag 8-29.
|
|
Andel Normokalemic patienter vid dag 1 till dag 29/utgång
Tidsram: Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
Andelen patienter som är normokalemiska (enligt definitionen av S-K mellan 3,5-5,0
mmol/l, inklusive) vid dag 1 till och med dag 29/Avsluta i randomiseringsfas.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för RTP.
|
Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
|
Dagar som patienter förblir Normokalemic
Tidsram: Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
Antalet dagar patienter förblir normokalemiska under den 28-dagars randomiserade behandlingsstudiefasen.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för RTP.
|
Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
|
Genomsnittlig förändring i S-K-nivåer
Tidsram: Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
Den genomsnittliga förändringen i S-K-nivåer utvärderade i förhållande till båda baslinjerna.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för RTP.
|
Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i S-K-nivåer
Tidsram: Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
Den genomsnittliga procentuella förändringen i S-K-nivåer utvärderade i förhållande till båda baslinjerna.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för RTP.
|
Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
|
Antal hyperkalemiska patienter
Tidsram: Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
Resultaten representerar antalet hyperkalemiska patienter under den 28-dagars randomiserade behandlingsstudiefasen.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för RTP.
|
Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
|
Genomsnittliga förändringar i S-Aldosteron- och P-reninnivåer
Tidsram: Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
De genomsnittliga förändringarna från OLP-baslinje i S-Aldosteron- och P-Renin-nivåer.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för RTP.
|
Genom 28 dagars randomiserad behandlingsfas.
|
|
Patientrapporterat hälsotillstånd (EQ-5D) Frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 37 dagar.
|
Utvärdera hälsotillstånd hos patienter med hjälp av EQ-5D frågeformulär.
Denna skala är numrerad från 0 till 100.
0 betyder den sämsta hälsa du kan föreställa dig.
100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig.
Resultaten i tabellen nedan presenteras för RTP.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 37 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
14 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9480C00002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .