Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZS bei Patienten mit Hyperkaliämie (HARMONIZE GL)
6. August 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZS bei Patienten mit Hyperkaliämie – HARMONIZE Global
Es sollte die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen (5 und 10 g) von einmal täglich (qd) oral verabreichtem ZS im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung der Normokaliämie bei anfänglich hyperkaliämischen Patienten bewertet werden, die nach zwei Tagen der anfänglichen ZS-Therapie (10 g TID) eine Normokaliämie erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba-shi, Japan, 260-8712
- Research Site
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Hanyu-shi, Japan, 348-8505
- Research Site
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Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Research Site
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Ina-shi, Japan, 396-8555
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
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Koga-shi, Japan, 306-0041
- Research Site
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Matsudo-shi, Japan, 271-0077
- Research Site
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Nagoya-shi, Japan, 457-8511
- Research Site
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Nagoya-shi, Japan, 462-0802
- Research Site
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Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
- Research Site
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Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
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Toyohashi-shi, Japan, 441-8570
- Research Site
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Yao-shi, Japan, 581-0011
- Research Site
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Anyang-si, Korea, Republik von, 14068
- Research Site
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Bucheon-si, Korea, Republik von, 14754
- Research Site
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Bucheon-si, Korea, Republik von, 14647
- Research Site
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Research Site
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Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Korea, Republik von, 10380
- Research Site
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Goyang-si, Korea, Republik von, 10444
- Research Site
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Gwangju, Korea, Republik von, 61469
- Research Site
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Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
- Research Site
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Incheon, Korea, Republik von, 403-720
- Research Site
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Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03312
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 07061
- Research Site
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Suwon-si, Korea, Republik von
- Research Site
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Uijeongbu-si, Korea, Republik von, 11765
- Research Site
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Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
- Research Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 123423
- Research Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
- Research Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- Research Site
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Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
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New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan, ROC 100
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 90 Jahren
- Zwei aufeinanderfolgende i-STAT-Kaliumwerte, gemessen im Abstand von 60 Minuten (± 10 Minuten), beide ≥ 5,1 mmol/l und gemessen innerhalb von 1 Tag nach der ersten ZS-Dosis an Tag 1 der 48-stündigen offenen Initialphase
- Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung
- Weibliche Patienten müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von ZS/passendem Placebo anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
- Anzeichen und Symptome einer Pseudohyperkaliämie
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Lactulose, Xifaxan (Rifaximin) oder anderen nicht absorbierten Antibiotika wegen Hyperammonämie behandelt wurden
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Harzen, Calciumacetat, Calciumcarbonat oder Lanthancarbonat behandelt wurden
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Patienten, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose
- Vorhandensein eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen ZS oder Bestandteile davon
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen
- Dialysepatienten
- Patienten, die Blutspender sind, sollten während der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten ZS-Dosis kein Blut spenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 5g
Suspension verabreicht 5 g einmal täglich für 28 Tage nach der ersten 48-stündigen Open-Label-Anfangsphase.
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Suspension verabreicht 5 g einmal täglich für 28 Tage nach der ersten 48-stündigen Open-Label-Anfangsphase.
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EXPERIMENTAL: Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 10g
Suspension verabreicht 10 g oral einmal täglich für 28 Tage nach der ersten 48-stündigen Open-Label-Anfangsphase.
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Suspension verabreicht 10 g dreimal täglich oral in den ersten 48 Stunden der Studie für alle Patienten (48-stündige Open-Label-Anfangsphase)
Suspension verabreicht 10 g oral einmal täglich für 28 Tage nach der ersten 48-stündigen Open-Label-Anfangsphase.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suspension verabreicht oral Placebo einmal täglich für 28 Tage nach der ersten 48-stündigen Open-Label-Anfangsphase.
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Suspension verabreicht oral Placebo einmal täglich für 28 Tage nach der ersten 48-stündigen Open-Label-Anfangsphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Least Square Mean S-K Level an den Tagen 8-29
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsstudienphase Tag 8-29.
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Vergleich zwischen den Placebo- und den aktiven ZS-Behandlungsgruppen (jede Dosisgruppe wird nacheinander mit Placebo verglichen, beginnend mit der höchsten und endend mit der niedrigsten Dosis) im Hinblick auf den mittleren S-K-Spiegel während der 28-tägigen randomisierten Behandlungsstudienphase Tage 8- 29.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
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Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsstudienphase Tag 8-29.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Normokaliämie erreichen
Zeitfenster: Durch 48-Stunden-Startphase.
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Anteil der Patienten, die in der Initialphase nach 24 und 48 Stunden eine Normokaliämie erreichen.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für OLP dargestellt.
(h=Stunden).
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Durch 48-Stunden-Startphase.
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Exponentielle Änderungsrate der S-K-Level
Zeitfenster: Durch 48-Stunden-Startphase.
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Exponentielle Änderungsrate der S-K-Spiegel (Blut) während der 48-stündigen Open-Label-Anfangsphase.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für OLP dargestellt.
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Durch 48-Stunden-Startphase.
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Absolute Änderung der S-K-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 48-Stunden-Startphase.
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Absolute Änderung der S-K-Werte gegenüber der Grundlinie in allen gemessenen Zeitintervallen.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für OLP dargestellt.
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Durch 48-Stunden-Startphase.
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Prozentuale Änderung der S-K-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 48-Stunden-Startphase.
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Prozentuale Änderung der S-K-Werte gegenüber dem Ausgangswert in allen gemessenen Zeitintervallen.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für OLP dargestellt.
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Durch 48-Stunden-Startphase.
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Anteil der Patienten, die normokaliämisch bleiben
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsstudienphase Tag 8-29.
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Der Anteil der Patienten, die normokaliämisch bleiben (wie von S-K definiert zwischen 3,5-5,0
mmol/l, einschließlich) am Ende der 28-tägigen Studienphase mit randomisierter Behandlung und während der 28-tägigen Studienphase mit randomisierter Behandlung.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
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Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsstudienphase Tag 8-29.
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Anteil der normokaliämischen Patienten an Tag 1 bis Tag 29/Exit
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Der Anteil der Patienten, die normokaliämisch sind (wie von S-K definiert zwischen 3,5-5,0
mmol/l, einschließlich) an Tag 1 bis Tag 29/Exit in der Randomisierungsphase.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
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Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Tage Patienten bleiben normokaliämisch
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Die Anzahl der Tage, an denen die Patienten während der 28-tägigen randomisierten Behandlungsphase der Studie normokaliämisch bleiben.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
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Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Mittlere Änderung der S-K-Spiegel
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Die mittlere Änderung der S-K-Spiegel, die relativ zu beiden Basislinien bewertet wurden.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
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Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Mittlere prozentuale Änderung der S-K-Spiegel
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Die mittlere prozentuale Änderung der S-K-Spiegel, die relativ zu beiden Basislinien bewertet wurden.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
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Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Anzahl der Patienten mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Die Ergebnisse repräsentieren die Anzahl der Patienten mit Hyperkaliämie während der 28-tägigen randomisierten Behandlungsphase der Studie.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
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Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Mittlere Veränderungen der S-Aldosteron- und P-Renin-Spiegel
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Die mittleren Änderungen der S-Aldosteron- und P-Renin-Spiegel gegenüber der OLP-Basislinie.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
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Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
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Fragebogen zum gemeldeten Gesundheitszustand des Patienten (EQ-5D).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 37 Tage.
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Bewerten Sie den Gesundheitszustand der Patienten mit dem EQ-5D-Fragebogen.
Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert.
0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Die Ergebnisse in der nachstehenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 37 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9480C00002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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