Une étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité du ZS chez les patients atteints d'hyperkaliémie (HARMONIZE GL)
6 août 2020 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 3 multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du ZS chez les patients atteints d'hyperkaliémie-HARMONIZE Global
Évaluer l'efficacité de deux doses différentes (5 et 10 g) de ZS administrées par voie orale une fois par jour (qd) par rapport à un placebo dans le maintien de la normokaliémie chez des patients initialement hyperkaliémiques ayant atteint une normokaliémie après deux jours de traitement initial par ZS (10 g TID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang-si, Corée, République de, 14068
- Research Site
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Bucheon-si, Corée, République de, 14754
- Research Site
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Bucheon-si, Corée, République de, 14647
- Research Site
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Busan, Corée, République de, 49241
- Research Site
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Corée, République de, 10380
- Research Site
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Goyang-si, Corée, République de, 10444
- Research Site
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Research Site
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Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
- Research Site
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Incheon, Corée, République de, 403-720
- Research Site
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03312
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 07061
- Research Site
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Suwon-si, Corée, République de
- Research Site
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Uijeongbu-si, Corée, République de, 11765
- Research Site
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Wonju-si, Corée, République de, 26426
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
- Research Site
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 123423
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196601
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Research Site
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Chiba-shi, Japon, 260-8712
- Research Site
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Hanyu-shi, Japon, 348-8505
- Research Site
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Hitachinaka-shi, Japon, 312-0057
- Research Site
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Ina-shi, Japon, 396-8555
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japon, 920-8650
- Research Site
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Koga-shi, Japon, 306-0041
- Research Site
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Matsudo-shi, Japon, 271-0077
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 457-8511
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 462-0802
- Research Site
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Shimajiri-gun, Japon, 901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japon, 421-0117
- Research Site
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Toride-shi, Japon, 302-0022
- Research Site
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Toyohashi-shi, Japon, 441-8570
- Research Site
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Yao-shi, Japon, 581-0011
- Research Site
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Hualien City, Taïwan, 970
- Research Site
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New Taipei, Taïwan, 231
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 402
- Research Site
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Taipei, Taïwan
- Research Site
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Taipei, Taïwan, ROC 100
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patients féminins et masculins âgés de ≥18 et ≤ 90 ans
- Deux valeurs de potassium i-STAT consécutives, mesurées à 60 minutes (± 10 minutes) d'intervalle, toutes deux ≥ 5,1 mmol/l et mesurées dans le jour suivant la première dose de ZS lors de la phase initiale en ouvert de 48 heures Jour 1
- Capacité d'avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace
- Les patientes doivent être 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de ZS/placebo correspondant pour éviter une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois
- Signes et symptômes de pseudohyperkaliémie
- Patients traités avec du lactulose, du xifaxan (rifaximine) ou d'autres antibiotiques non absorbés pour l'hyperammoniémie dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Patients traités avec des résines, de l'acétate de calcium, du carbonate de calcium ou du carbonate de lanthane, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
- Patients gravement handicapés physiquement ou mentalement et qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer les tâches des sujets associées au protocole
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
- Patients atteints d'acidocétose diabétique
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer
- Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au ZS ou à ses composants
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement immédiat
- Patients sous dialyse
- Les patients donneurs de sang ne doivent pas donner de sang pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant leur dernière dose de ZS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) 5g
Suspension administrée 5 g par voie orale une fois par jour pendant 28 jours après la première phase initiale en ouvert de 48 heures.
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Suspension administrée 5 g par voie orale une fois par jour pendant 28 jours après la première phase initiale en ouvert de 48 heures.
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EXPÉRIMENTAL: Cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) 10g
Suspension administrée 10 g par voie orale une fois par jour pendant 28 jours après la première phase initiale en ouvert de 48 heures.
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Suspension administrée 10 g par voie orale trois fois par jour, dans les 48 premières heures de l'étude pour tous les patients (phase initiale en ouvert de 48 heures)
Suspension administrée 10 g par voie orale une fois par jour pendant 28 jours après la première phase initiale en ouvert de 48 heures.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suspension administrée par voie orale placebo une fois par jour pendant 28 jours après la première phase initiale en ouvert de 48 heures.
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Suspension administrée par voie orale placebo une fois par jour pendant 28 jours après la première phase initiale en ouvert de 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau S-K moyen des moindres carrés les jours 8 à 29
Délai: Par le biais de la phase d'étude de traitement randomisée de 28 jours, du 8 au 29 jour.
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Comparaison entre le placebo et les groupes de traitement ZS actif (chaque groupe de dose sera comparé séquentiellement au placebo, en commençant par la dose la plus élevée et en terminant par la dose la plus faible) en ce qui concerne le niveau moyen de S-K pendant la phase d'étude de traitement randomisée de 28 jours Jours 8- 29.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour RTP.
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Par le biais de la phase d'étude de traitement randomisée de 28 jours, du 8 au 29 jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteignant une normokaliémie
Délai: Grâce à la phase initiale de 48 heures.
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Proportion de patients qui atteignent la normokaliémie au cours de la phase initiale à 24 et 48 heures.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour OLP.
(h=heures).
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Grâce à la phase initiale de 48 heures.
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Taux de changement exponentiel des niveaux S-K
Délai: Grâce à la phase initiale de 48 heures.
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Taux exponentiel de variation des taux de S-K (sang) au cours de la phase initiale ouverte de 48 heures.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour OLP.
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Grâce à la phase initiale de 48 heures.
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans les niveaux S-K
Délai: Grâce à la phase initiale de 48 heures.
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Changement absolu par rapport à la ligne de base des niveaux S-K à tous les intervalles de temps mesurés.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour OLP.
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Grâce à la phase initiale de 48 heures.
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Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les niveaux S-K
Délai: Grâce à la phase initiale de 48 heures.
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Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des niveaux S-K à tous les intervalles de temps mesurés.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour OLP.
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Grâce à la phase initiale de 48 heures.
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Proportion de patients restant normokaliémiques
Délai: Par le biais de la phase d'étude de traitement randomisée de 28 jours, du 8 au 29 jour.
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La proportion de patients qui restent normokaliémiques (tel que défini par S-K entre 3,5 et 5,0
mmol/l, inclus) à la fin de la phase d'étude de traitement randomisée de 28 jours et pendant la phase d'étude de traitement randomisée de 28 jours.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour RTP.
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Par le biais de la phase d'étude de traitement randomisée de 28 jours, du 8 au 29 jour.
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Proportion de patients normokaliémiques du jour 1 au jour 29/sortie
Délai: Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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La proportion de patients normokaliémiques (tels que définis par S-K entre 3,5 et 5,0
mmol/l, inclus) du jour 1 au jour 29/sortie de la phase de randomisation.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour RTP.
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Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Jours où les patients restent normokaliémiques
Délai: Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Le nombre de jours pendant lesquels les patients restent normokaliémiques pendant la phase d'étude de traitement randomisée de 28 jours.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour RTP.
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Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Changement moyen des niveaux S-K
Délai: Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Le changement moyen des niveaux de S-K évalué par rapport aux deux lignes de base.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour RTP.
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Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Changement moyen en pourcentage des niveaux S-K
Délai: Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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La variation moyenne en pourcentage des niveaux de S-K évalués par rapport aux deux lignes de base.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour RTP.
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Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Nombre de patients hyperkaliémiques
Délai: Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Les résultats représentent le nombre de patients hyperkaliémiques au cours de la phase d'étude de traitement randomisée de 28 jours.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour RTP.
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Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Changements moyens des taux de S-aldostérone et de rénine P
Délai: Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Les changements moyens par rapport à la ligne de base de l'OLP dans les niveaux de S-aldostérone et de P-rénine.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour RTP.
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Grâce à une phase de traitement randomisée de 28 jours.
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Questionnaire sur l'état de santé déclaré par le patient (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 37 jours.
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Évaluer l'état de santé des patients à l'aide du questionnaire EQ-5D.
Cette échelle est numérotée de 0 à 100.
0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer.
100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Les résultats dans le tableau ci-dessous sont présentés pour RTP.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 37 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
14 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9480C00002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) 5g
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AstraZenecaComplétéHyperkaliémieÉtats-Unis, Royaume-Uni, Fédération Russe, Japon
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ZS Pharma, Inc.ComplétéMaladie rénale chronique | Hyperkaliémie | Dysfonctionnement rénalÉtats-Unis
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AstraZenecaComplété
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ZS Pharma, Inc.ComplétéHyperkaliémieÉtats-Unis, Afrique du Sud, Australie
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ZS Pharma, Inc.ComplétéHyperkaliémieÉtats-Unis, Allemagne, Australie, Pays-Bas, Afrique du Sud, Roumanie, Royaume-Uni
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AstraZenecaComplété
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AstraZenecaComplété
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AstraZenecaRésiliéInsuffisance cardiaqueÉtats-Unis, Canada, Brésil, Slovaquie, Hongrie, Roumanie, Pologne, Fédération Russe, Bulgarie