En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)
6. august 2020 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 3 multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS, hos pasienter med hyperkalemi-HARMONISE Global
For å evaluere effekten av to forskjellige doser (5 og 10 g) ZS oralt administrert én gang daglig (qd) kontra placebo for å opprettholde normokalemi hos initiale hyperkalemiske pasienter som har oppnådd normokalemi etter to dager med initial ZS-behandling (10 g TID).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660062
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8712
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japan, 348-8505
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japan, 396-8555
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0041
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japan, 271-0077
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-8511
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 462-0802
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japan, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japan, 581-0011
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Korea, Republikken, 14754
- Research Site
-
Bucheon-si, Korea, Republikken, 14647
- Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 403-720
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, ROC 100
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen ≥18 og ≤ 90 år
- To påfølgende i-STAT-kaliumverdier, målt med 60 minutter (± 10 minutter) fra hverandre, begge ≥ 5,1 mmol/l og målt innen 1 dag etter den første ZS-dosen på 48-timers åpen startfase Dag 1
- Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering
- Kvinnelige pasienter må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose ZS/matchende placebo for å forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene
- Pseudohyperkalemi tegn og symptomer
- Pasienter behandlet med laktulose, xifaxan (rifaximin) eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Pasienter behandlet med harpiks, kalsiumacetat, kalsiumkarbonat eller lantankarbonat, innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet
- Pasienter med forventet levealder under 3 måneder
- Pasienter som er sterkt fysisk eller psykisk uføre og som etter utrederens mening ikke er i stand til å utføre forsøkspersonens oppgaver knyttet til protokollen
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- Pasienter med diabetisk ketoacidose
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter pasienten i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare
- Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav
- Pasienter med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling
- Pasienter i dialyse
- Pasienter som er blodgivere bør ikke donere blod under studien og i 3 måneder etter siste dose av ZS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 5g
Suspensjon administrert 5g oralt én gang daglig i 28 dager etter den første 48-timers åpne initialfasen.
|
Suspensjon administrert 5g oralt én gang daglig i 28 dager etter den første 48-timers åpne initialfasen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 10g
Suspensjon administrert 10 g oralt én gang daglig i 28 dager etter den første 48-timers åpne initialfasen.
|
Suspensjon administrert 10 g oralt tre ganger per dag, i løpet av de første 48 timene av studien for alle pasienter (48-timers åpen startfase)
Suspensjon administrert 10 g oralt én gang daglig i 28 dager etter den første 48-timers åpne initialfasen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suspensjon administrert oralt placebo én gang daglig i 28 dager etter den første 48-timers åpne initialfasen.
|
Suspensjon administrert oralt placebo én gang daglig i 28 dager etter den første 48-timers åpne initialfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadratiske gjennomsnittlige S-K-nivå på dag 8-29
Tidsramme: Gjennom 28-dagers randomisert behandlingsstudie fase dag 8-29.
|
Sammenligning mellom placebo og de aktive ZS-behandlingsgruppene (hver dosegruppe vil bli sekvensielt sammenlignet med placebo, starter med den høyeste og slutter med den laveste dosen) med hensyn til gjennomsnittlig S-K-nivå i løpet av den 28-dagers randomiserte behandlingsstudiefasen Dag 8- 29.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for RTP.
|
Gjennom 28-dagers randomisert behandlingsstudie fase dag 8-29.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår Normokalemi
Tidsramme: Gjennom 48-timers innledende fase.
|
Andel pasienter som oppnår normokalemi i startfasen etter 24 og 48 timer.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for OLP.
(h=timer).
|
Gjennom 48-timers innledende fase.
|
|
Eksponentiell endringshastighet i S-K-nivåer
Tidsramme: Gjennom 48-timers innledende fase.
|
Eksponentiell endringshastighet i S-K-nivåer (blod) i løpet av den 48-timers åpne startfasen.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for OLP.
|
Gjennom 48-timers innledende fase.
|
|
Absolutt endring fra baseline i S-K-nivåer
Tidsramme: Gjennom 48-timers innledende fase.
|
Absolutt endring fra baseline i S-K nivåer ved alle målte tidsintervaller.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for OLP.
|
Gjennom 48-timers innledende fase.
|
|
Prosentvis endring fra baseline i S-K-nivåer
Tidsramme: Gjennom 48-timers innledende fase.
|
Prosentvis endring fra baseline i S-K nivåer ved alle målte tidsintervaller.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for OLP.
|
Gjennom 48-timers innledende fase.
|
|
Andel pasienter som forblir Normokalemic
Tidsramme: Gjennom 28-dagers randomisert behandlingsstudie fase dag 8-29.
|
Andelen pasienter som forblir normokalemiske (som definert av S-K mellom 3,5-5,0
mmol/l, inklusive) ved slutten av den 28-dagers randomiserte behandlingsstudiefasen og under den 28-dagers randomiserte behandlingsstudiefasen.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for RTP.
|
Gjennom 28-dagers randomisert behandlingsstudie fase dag 8-29.
|
|
Andel Normokalemic-pasienter på dag 1 til og med dag 29/utgang
Tidsramme: Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
Andelen pasienter som er normokalemiske (som definert av S-K mellom 3,5-5,0
mmol/l, inklusive) på dag 1 til og med dag 29/Avslutt i randomiseringsfase.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for RTP.
|
Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
|
Dager pasienter forblir normokalemiske
Tidsramme: Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
Antall dager pasienter forblir normokalemiske i løpet av den 28-dagers randomiserte behandlingsstudiefasen.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for RTP.
|
Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
|
Gjennomsnittlig endring i S-K-nivåer
Tidsramme: Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
Gjennomsnittlig endring i S-K-nivåer evaluert i forhold til begge grunnlinjene.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for RTP.
|
Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i S-K-nivåer
Tidsramme: Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen i S-K-nivåer evaluert i forhold til begge grunnlinjene.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for RTP.
|
Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
|
Antall hyperkalemiske pasienter
Tidsramme: Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
Resultatene representerer antall hyperkalemiske pasienter i løpet av den 28-dagers randomiserte behandlingsstudiefasen.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for RTP.
|
Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
|
Gjennomsnittlige endringer i S-Aldosteron og P Renin nivåer
Tidsramme: Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
Gjennomsnittlige endringer fra OLP-baseline i S-Aldosteron- og P-Renin-nivåer.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for RTP.
|
Gjennom 28 dagers randomisert behandlingsfase.
|
|
Pasientrapportert helsetilstand (EQ-5D) Spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 37 dager.
|
Evaluer helsetilstanden til pasienter ved å bruke EQ-5D spørreskjema.
Denne skalaen er nummerert fra 0 til 100.
0 betyr den verste helsen du kan forestille deg.
100 betyr den beste helsen du kan forestille deg.
Resultatene i tabellen nedenfor er presentert for RTP.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 37 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9480C00002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .