Tutkimus ZS:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi hyperkalemiapotilailla (HARMONIZE GL)
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 3 monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ZS:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on hyperkalemia - HARMONIZE Global
Kahden eri ZS-annoksen (5 ja 10 g) suun kautta kerran vuorokaudessa (qd) annetun ZS-annoksen (qd) tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna normokalemian ylläpitämisessä alkuvaiheessa hyperkalemiapotilailla, jotka ovat saavuttaneet normokalemian kahden päivän ZS-hoidon aloittamisen jälkeen (10 g TID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba-shi, Japani, 260-8712
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japani, 348-8505
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japani, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japani, 396-8555
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani, 920-8650
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 306-0041
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japani, 271-0077
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 457-8511
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 462-0802
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japani, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japani, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japani, 302-0022
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japani, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japani, 581-0011
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 14754
- Research Site
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 14647
- Research Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Research Site
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10444
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Korean tasavalta, 18450
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korean tasavalta, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, ROC 100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Nais- ja miespotilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤ 90 vuotta
- Kaksi peräkkäistä i-STAT-kaliumarvoa, mitattuna 60 minuutin (± 10 minuutin) välein, molemmat ≥ 5,1 mmol/l ja mitattuna 1 päivän sisällä ensimmäisestä ZS-annoksesta 48 tunnin avoimessa alkuvaiheessa Päivä 1
- Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi
- Naispotilaiden on oltava 1 vuoden menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen ZS/vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pseudohyperkalemian merkit ja oireet
- Potilaat, joita on hoidettu laktuloosilla, ksifaksaanilla (rifaksimiinilla) tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Potilaat, joita on hoidettu hartseilla, kalsiumasetaatilla, kalsiumkarbonaatilla tai lantaanikarbonaatilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty suorittamaan tutkimushenkilöiden protokollaan liittyviä tehtäviä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Diabeettista ketoasidoosia sairastavat potilaat
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tuotettavien tietojen laadun
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille
- Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä
- Dialyysipotilaat
- Potilaat, jotka ovat verenluovuttajia, eivät saa luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen ZS-annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) 5g
Suspensio annettuna 5 g suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan ensimmäisen 48 tunnin avoimen alkuvaiheen jälkeen.
|
Suspensio annettuna 5 g suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan ensimmäisen 48 tunnin avoimen alkuvaiheen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) 10g
Suspensio annettuna 10 g suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan ensimmäisen 48 tunnin avoimen alkuvaiheen jälkeen.
|
Suspensio annettuna 10 g suun kautta kolme kertaa päivässä, tutkimuksen ensimmäisen 48 tunnin aikana kaikille potilaille (48 tunnin avoin alkuvaihe)
Suspensio annettuna 10 g suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan ensimmäisen 48 tunnin avoimen alkuvaiheen jälkeen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suspensio annettuna suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän ajan ensimmäisen 48 tunnin avoimen alkuvaiheen jälkeen.
|
Suspensio annettuna suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän ajan ensimmäisen 48 tunnin avoimen alkuvaiheen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen S-K-taso päivinä 8–29
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistetun hoitotutkimuksen vaiheen läpi 8.-29.
|
Vertailu lumelääkettä saaneiden ja aktiivisten ZS-hoitoryhmien välillä (jokaista annosryhmää verrataan peräkkäin lumelääkkeeseen, alkaen suurimmasta ja päättyen pienimpään annokseen) keskimääräisen S-K-tason suhteen 28 päivän satunnaistetun hoidon tutkimusvaiheen aikana Päivät 8- 29.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP:lle.
|
28 päivän satunnaistetun hoitotutkimuksen vaiheen läpi 8.-29.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normokalemiaan saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 48 tunnin alkuvaiheen läpi.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat normokalemian alkuvaiheessa 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty OLP:lle.
(h = tuntia).
|
48 tunnin alkuvaiheen läpi.
|
|
Eksponentiaalinen muutosnopeus S-K-tasoissa
Aikaikkuna: 48 tunnin alkuvaiheen läpi.
|
Eksponentiaalinen muutosnopeus S-K-tasoissa (veri) 48 tunnin avoimen alkuvaiheen aikana.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty OLP:lle.
|
48 tunnin alkuvaiheen läpi.
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta S-K-tasoilla
Aikaikkuna: 48 tunnin alkuvaiheen läpi.
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta S-K-tasoissa kaikilla mitatuilla aikaväleillä.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty OLP:lle.
|
48 tunnin alkuvaiheen läpi.
|
|
Prosenttimuutos perustasosta S-K-tasoilla
Aikaikkuna: 48 tunnin alkuvaiheen läpi.
|
Prosenttimuutos perustasosta S-K-tasoissa kaikilla mitatuilla aikaväleillä.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty OLP:lle.
|
48 tunnin alkuvaiheen läpi.
|
|
Normokaleemisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistetun hoitotutkimuksen vaiheen läpi 8.-29.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pysyvät normaalina (S-K:n määrittelemänä välillä 3,5-5,0
mmol/l, mukaan lukien) 28 päivän satunnaistetun hoitotutkimusvaiheen lopussa ja 28 päivän satunnaistetun hoitotutkimusvaiheen aikana.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP:lle.
|
28 päivän satunnaistetun hoitotutkimuksen vaiheen läpi 8.-29.
|
|
Normokaleemisten potilaiden osuus päivästä 1 päivään 29 päivään / poistuminen
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
Normokaleemisten potilaiden osuus (S-K:n määritelmän mukaan välillä 3,5-5,0
mmol/l, mukaan lukien) päivinä 1 - 29/poistuminen satunnaistusvaiheessa.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP:lle.
|
28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
|
Päiviä potilaat pysyvät normaalina
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
Potilaiden päivien lukumäärä pysyy normaalina 28 päivän satunnaistetun hoidon tutkimusvaiheen aikana.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP:lle.
|
28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
|
Keskimääräinen muutos S-K-tasoissa
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
Keskimääräinen muutos S-K-tasoissa arvioituna suhteessa molempiin lähtötasoihin.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP:lle.
|
28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos S-K-tasoissa
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos S-K-tasoissa arvioituna suhteessa molempiin lähtötasoihin.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP:lle.
|
28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
|
Hyperkalemiapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
Tulokset edustavat hyperkalemiapotilaiden määrää 28 päivää kestäneen satunnaistetun hoitotutkimusvaiheen aikana.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP:lle.
|
28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
|
Keskimääräiset muutokset S-aldosteroni- ja P-reniinitasoissa
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
Keskimääräiset muutokset OLP:n lähtötasosta S-aldosteroni- ja P-reniinitasoissa.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP:lle.
|
28 päivän satunnaistetun hoitovaiheen läpi.
|
|
Potilaan raportoitu terveydentila (EQ-5D) -kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 37 päivää.
|
Arvioi potilaiden terveydentila EQ-5D-kyselylomakkeella.
Tämä asteikko on numeroitu 0-100.
0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP:lle.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 37 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9480C00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .