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IBS患者の糞便微生物叢、胃腸症状、粘膜免疫およびバリア機能に対するHMOの影響

2018年9月21日 更新者:Glycom A/S

過敏性腸症候群における便微生物叢、胃腸症状、粘膜免疫およびバリア機能に対する母乳オリゴ糖の影響: 並行二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

この研究は、IBS患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行研究です。 Rome IV基準に従ってIBS-C、-D、または-A/Mと診断された合計60人の成人患者が含まれる。 参加者は、HMO (2 つのグループ) またはプラセボ (1 つのグループ) を摂取する 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

この研究の主な目的は、IBS患者の糞便微生物叢に対するHMOの影響を確立することです。 第 2 の目的は、胃腸症状、粘膜免疫、腸管バリア機能、生活の質、不安やうつ病への影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 35
        • SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント
  2. 2回目の訪問時の年齢は18歳から75歳
  3. Rome IV 基準による IBS-D、IBS-C、または IBS-A/M の定義を満たしています
  4. 2週間の導入期間中にグローバルIBS-SSSスコアが174以上である
  5. スウェーデン語を読み、話し、理解する
  6. 研究手順を理解し、遵守する能力と意欲

除外基準:

  1. スクリーニング訪問の1か月前および研究全体を通じて臨床介入試験に参加する。
  2. 研究者によって判断された、症状を引き起こす可能性がある、または試験結果を妨げる可能性がある既知の胃腸疾患。特に

    • 乳糖不耐症
    • セリアック病
  3. 研究者によって判断された、悪性腫瘍、糖尿病、重度の冠状動脈疾患、腎臓病、または神経疾患などの他の重篤な疾患。
  4. 研究者が判断した重度の精神疾患および/または精神障害。
  5. 研究の1か月前および研究全体を通じて、高用量のプロバイオティクスサプリメント(ヨーグルトは許可されます)の使用。 除外される製品は、(i) カプセル、錠剤、小袋入り粉末の形のプロバイオティクス サプリメント、および (ii) 高用量のプロバイオティクスを含むプロバイオティクス食品および飲料製品です。 除外される食品および飲料製品は、Proviva、Actimel、Activia、Wellness、Verum などのブランドで、ヨーグルト、飲むヨーグルト、ショットおよびドリンクの形で入手できます。
  6. スクリーニングの1か月前および研究全体を通しての抗生物質の摂取。 スクリーニング前の過去 3 か月以内の抗生物質の使用が登録されます。
  7. -スクリーニングの2週間前および研究期間中、症状の評価(治験責任医師が判断)を妨げる可能性のある薬剤を定期的に摂取している。 特に除外される薬剤は、オピオイド、毎週の NSAID、下剤や下痢止めの定期的な使用、IBS 症状に適応のある薬剤です。
  8. 10年以上IBSと診断され、治療を受けている
  9. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している。
  10. 研究者が何らかの理由で研究参加に適さないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HMO1
HMO1 の毎日のボーラス
アクティブコンパレータ:HMO2
HMO2 の毎日のボーラス
プラセボコンパレーター:デキストロパー
右腕の毎日のボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腸内ビフィズス菌量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと4週間の摂取後
ベースラインと4週間の摂取後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糞便微生物叢プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
IBS症状重症度スケール(IBS-SSS)の合計スコアと、すべての患者および患者のサブグループにおける反応者の割合によって測定されるIBS症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける 11 段階の数値評価スケール (NRS-11) で測定した腹痛の強度および腹痛の日数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける、IBS-SSS、Bristol Stool Form Scale (BSFS)、および排便日記を介して測定された排便習慣のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける IBS-SSS を介して測定された腹部膨満のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおけるIBS患者の胃腸症状評価スケール(GSRS-IBS)によって測定された胃腸症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける IBS-QOL によって測定された、IBS 患者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された不安およびうつ病のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける内臓過敏度指数(VSI)によって測定された胃腸症状特有の不安のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける患者健康質問票-15 (PHQ-15) によって測定された体性症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける炎症のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける腸管バリア機能のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
すべての患者および患者のサブグループにおける腸脳軸のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後
ベースライン、4週間の摂取後、および4週間の洗い流し後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Magnus Simrén, MD, PhD、Department of Internal Medicine
  • 主任研究者:Hans Törnblom, MD, PhD、Department of Internal Medicine
  • 主任研究者:Lena Öhman, PhD、Department of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NATRIBS
  • Dnr: 548-16 (その他の識別子:Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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