Wpływ HMO na mikroflorę kałową, objawy żołądkowo-jelitowe, odporność błony śluzowej i funkcję bariery u pacjentów z IBS
21 września 2018 zaktualizowane przez: Glycom A/S
Wpływ oligosacharydów mleka kobiecego na mikroflorę kałową, objawy żołądkowo-jelitowe, odporność błony śluzowej i funkcję bariery w zespole jelita drażliwego: badanie Parellell, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem równoległym u pacjentów z IBS. Uwzględnionych zostanie ogółem 60 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano IBS-C, -D lub -A/M zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup spożywających HMO (dwie grupy) lub placebo (jedna grupa).
Głównym celem badania jest ustalenie wpływu HMO na mikroflorę kałową u pacjentów z IBS. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu na objawy żołądkowo-jelitowe, odporność błony śluzowej, funkcję bariery jelitowej, jakość życia oraz lęk i depresję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, SE-413 35
- SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 75 lat podczas wizyty 2
- Spełnia definicję IBS-D, IBS-C lub IBS-A/M według Kryteriów Rzymskich IV
- Mieć ogólny wynik IBS-SSS >174 podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego
- Czytaj, mów i rozumiej szwedzki
- Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym na miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
Wszelkie znane choroby przewodu pokarmowego, które mogą powodować objawy lub wpływać na wynik badania, zgodnie z oceną badacza; w szczególności
- Nietolerancja laktozy
- celiakia
- Inne poważne choroby, takie jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, ciężka choroba wieńcowa, choroba nerek lub choroba neurologiczna, według oceny badacza.
- Ciężka choroba psychiczna i/lub zaburzenie psychiczne, według oceny badacza.
- Stosowanie wysokodawkowanych suplementów probiotycznych (dozwolony jogurt) na miesiąc przed badaniem i przez cały czas trwania badania. Wyłączone produkty to (i) suplementy probiotyczne w postaci kapsułek, tabletek i proszków w saszetkach oraz (ii) probiotyczne produkty spożywcze i napoje, które zawierają duże dawki probiotyków. Wykluczone produkty spożywcze i napoje dostępne są w postaci jogurtów, jogurtów pitnych, shotów i napojów pod takimi markami jak Proviva, Actimel, Activia, Wellness, Verum.
- Spożycie antybiotyków na miesiąc przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym zostanie zarejestrowane.
- Regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać ocenę objawów (zgodnie z oceną badacza) na dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania. Wykluczone leki to opioidy, NLPZ raz w tygodniu, regularne stosowanie środków przeczyszczających i przeciwbiegunkowych, wszelkie leki wskazane przy objawach IBS.
- Zdiagnozowany i leczony na IBS od ponad 10 lat
- Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
- Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HMO1
Codzienny bolus HMO1
|
|
|
Aktywny komparator: HMO2
Codzienny bolus HMO2
|
|
|
Komparator placebo: Dekstropur
Codzienny bolus dekstropuru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczebności bifidobakterii jelitowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana profilu mikroflory kałowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana objawów zespołu jelita drażliwego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą całkowitej punktacji w Skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) oraz odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana nasilenia bólu brzucha i liczby dni bólu brzucha mierzonych w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana nawyków wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą IBS-SSS, skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) i dzienniczka wypróżnień u wszystkich pacjentów i podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wzdęcia brzucha mierzonego za pomocą IBS-SSS u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych w stosunku do stanu początkowego mierzona za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z IBS (GSRS-IBS) u wszystkich pacjentów i podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów z IBS w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą IBS-QOL u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego lęku i depresji mierzona za pomocą szpitalnych skal lęku i depresji (HADS) u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego lęku związanego z objawami żołądkowo-jelitowymi mierzonego za pomocą wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI) u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana nasilenia objawów somatycznych względem wartości wyjściowych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) u wszystkich pacjentów i podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów funkcji bariery jelitowej u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
|
Zmiana biomarkerów osi jelitowo-mózgowej w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach przyjmowania oraz po 4 tygodniach wypłukiwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Główny śledczy: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Główny śledczy: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NATRIBS
- Dnr: 548-16 (Inny identyfikator: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .