Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ОПЗ на фекальную микробиоту, желудочно-кишечные симптомы, иммунитет слизистой оболочки и барьерную функцию у пациентов с СРК

21 сентября 2018 г. обновлено: Glycom A/S

Влияние олигосахаридов грудного молока на микробиоту фекалий, симптомы желудочно-кишечного тракта, иммунитет слизистой оболочки и барьерную функцию при синдроме раздраженного кишечника: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Parellell

Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование пациентов с СРК. Всего будет включено 60 взрослых пациентов с диагнозом IBS-C, -D или -A/M в соответствии с Римскими критериями IV. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп, принимающих либо HMO (две группы), либо плацебо (одна группа).

Основная цель исследования — установить влияние ОПЗ на микробиоту фекалий у пациентов с СРК. Вторичные цели заключаются в оценке влияния на желудочно-кишечные симптомы, иммунитет слизистых оболочек, барьерную функцию кишечника, качество жизни, тревогу и депрессию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 35
        • SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. Возраст от 18 до 75 лет на момент визита 2
  3. Соответствует определению СРК-Д, СРК-З или СРК-А/М в соответствии с Римскими критериями IV.
  4. Иметь общий балл IBS-SSS> 174 в течение 2-недельного подготовительного периода.
  5. Читать, говорить и понимать по-шведски
  6. Способность и желание понимать и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Участие в клиническом интервенционном испытании за один месяц до визита для скрининга и на протяжении всего исследования.

  2. Любое известное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может вызвать симптомы или повлиять на исход исследования, по мнению исследователя; в частности

    • непереносимость лактозы
    • глютеновая болезнь
  3. Другое тяжелое(ые) заболевание(я), такое как злокачественное новообразование, диабет, тяжелая коронарная болезнь, заболевание почек или неврологическое заболевание, по оценке исследователя.
  4. Тяжелое психическое заболевание и/или психологическое расстройство по оценке следователя.
  5. Использование высоких доз пробиотических добавок (разрешен йогурт) за месяц до исследования и на протяжении всего исследования. Исключенными продуктами являются (i) пробиотические добавки в форме капсул, таблеток и порошков в пакетиках и (ii) продукты питания и напитки с пробиотиками, содержащие высокие дозы пробиотиков. Исключенные продукты питания и напитки доступны в виде йогуртов, питьевых йогуртов, шотов и напитков под такими брендами, как Proviva, Actimel, Activia, Wellness и Verum.
  6. Потребление антибиотиков за месяц до скрининга и на протяжении всего исследования. Будет зарегистрировано использование антибиотиков в течение последних трех месяцев до скрининга.
  7. Регулярное употребление лекарств, которые могут помешать оценке симптомов (по мнению исследователя), за две недели до скрининга и на протяжении всего исследования. Особо исключенными препаратами являются опиоиды, НПВП еженедельно, регулярное использование слабительных и противодиарейных препаратов, любые препараты, показанные при симптомах СРК.
  8. Диагноз и лечение СРК более 10 лет
  9. Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в период исследования.
  10. Отсутствие пригодности для участия в исследовании по любой причине, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОПЗ1
Ежедневный болюс HMO1
Диетическая добавка: ОПЗ1
Активный компаратор: НМО2
Ежедневный болюс HMO2
Диетическая добавка: НМО2
Плацебо Компаратор: Декстропур
Ежедневный болюс декстропура
Диетическая добавка: Декстропур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания кишечных бифидобактерий
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема
Исходный уровень и после 4 недель приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение профиля фекальной микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов СРК, измеренное с помощью общего балла по Шкале тяжести симптомов СРК (СРК-ШСС) и доли ответивших на лечение у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли в животе и количества дней боли в животе, измеренных по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS-11) у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение характера стула по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью IBS-SSS, Бристольской шкалы формы стула (BSFS) и дневника дефекации у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение вздутия живота по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью IBS-SSS, у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов для пациентов с СРК (GSRS-IBS) у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни у пациентов с СРК, измеренное с помощью IBS-QOL, у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфической тревожности со стороны желудочно-кишечного тракта, измеренной с помощью индекса висцеральной чувствительности (VSI) у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение тяжести соматических симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15) у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров барьерной функции кишечника у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров оси кишечник-мозг у всех пациентов и подгрупп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания
Исходный уровень и после 4 недель приема и после 4 недель вымывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycom A/S

Соавторы

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Главный следователь: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Главный следователь: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NATRIBS
  • Dnr: 548-16 (Другой идентификатор: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться