HMO가 IBS 환자의 분변 미생물, 위장관 증상, 점막 면역 및 장벽 기능에 미치는 영향
2018년 9월 21일 업데이트: Glycom A/S
모유 올리고당이 과민성 대장 증후군에서 분변 미생물, 위장관 증상, 점막 면역 및 장벽 기능에 미치는 영향: Parellell, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 IBS 환자에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 연구입니다. Rome IV 기준에 따라 IBS-C, -D 또는 -A/M으로 진단된 총 60명의 성인 환자가 포함됩니다. 참가자는 HMO(2개 그룹) 또는 위약(1개 그룹)을 소비하는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 IBS 환자의 분변 미생물에 대한 HMO의 효과를 확립하는 것입니다. 2차 목표는 위장 증상, 점막 면역, 장 장벽 기능, 삶의 질, 불안 및 우울증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 35
- SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 방문 2에서 18세에서 75세 사이의 연령
- 로마 IV 기준에 따라 IBS-D, IBS-C 또는 IBS-A/M의 정의 충족
- 2주간의 도입 기간 동안 글로벌 IBS-SSS 점수 >174
- 스웨덴어를 읽고 말하고 이해하기
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 임상 중재 시험에 참여.
연구자의 판단에 따라 증상을 유발하거나 시험 결과를 방해할 수 있는 모든 알려진 위장병; 특히
- 유당불내증
- 체강 질병
- 악성 종양, 당뇨병, 중증 관상 동맥 질환, 신장 질환 또는 신경계 질환과 같은 기타 중증 질환(들)은 연구자가 판단합니다.
- 조사자가 판단한 심각한 정신 질환 및/또는 심리적 장애.
- 연구 1개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 고용량 프로바이오틱 보충제(요구르트 허용) 사용. 제외되는 제품은 (i) 캡슐, 정제 및 봉지의 분말 형태의 프로바이오틱스 보충제 및 (ii) 고용량의 프로바이오틱스가 포함된 프로바이오틱 식품 및 음료 제품입니다. 제외된 식품 및 음료 제품은 Proviva, Actimel, Activia, Wellness 및 Verum과 같은 브랜드의 요거트, 마시는 요거트, 샷 및 음료의 형태로 제공됩니다.
- 스크리닝 1개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 항생제 약물의 소비. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 항생제 사용이 등록됩니다.
- 스크리닝 2주 전 및 연구 전반에 걸쳐 증상 평가(조사관에 의해 판단됨)를 방해할 수 있는 약물의 정기적인 소비. 구체적으로 제외되는 약물은 오피오이드, 매주 NSAIDs, 완하제 및 설사약의 정기적인 사용, IBS 증상에 대해 표시된 모든 약물입니다.
- 10년 이상 IBS 진단 및 치료
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자.
- 조사관이 판단하는 어떤 이유로든 연구 참여에 대한 적합성 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HMO1
HMO1의 일일 볼루스
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활성 비교기: HMO2
HMO2의 일일 볼루스
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위약 비교기: 덱스트로퍼
Dextropur의 일일 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장내 비피도박테리아 양의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 미생물 프로필의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)의 총점과 모든 환자 및 환자 하위 그룹의 반응자 비율을 통해 측정된 IBS 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위군에서 11점 수치 평가 척도(NRS-11)로 측정한 복통 강도 및 복통 일수 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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IBS-SSS, Bristol Stool Form Scale(BSFS) 및 모든 환자 및 환자 하위 그룹의 배변 일지를 통해 측정된 배변 습관의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위 그룹에서 IBS-SSS를 통해 측정된 복부 팽만 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위군에서 IBS 환자(GSRS-IBS)에 대한 위장관 증상 평가 척도에 의해 측정된 위장관 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위군에서 IBS-QOL에 의해 측정된 IBS 환자의 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위 그룹에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위 그룹에서 내장 민감도 지수(VSI)로 측정한 위장관 증상 특정 불안의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위 그룹에서 환자 건강 설문지-15(PHQ-15)로 측정한 신체 증상의 중증도 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위 그룹에서 염증의 바이오마커 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위 그룹에서 장 장벽 기능의 바이오마커 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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모든 환자 및 환자 하위 그룹에서 장-뇌 축의 바이오마커 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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베이스라인 및 섭취 4주 후, 세척 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- 수석 연구원: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- 수석 연구원: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .