Effekter av HMO på fekal mikrobiota, gastrointestinale symptomer, slimhinneimmunitet og barrierefunksjon hos IBS-pasienter
21. september 2018 oppdatert av: Glycom A/S
Effekten av humane melkeoligosakkarider på avføringsmikrobiota, gastrointestinale symptomer, slimhinneimmunitet og barrierefunksjon ved irritabel tarmsyndrom: en parellell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie på IBS-pasienter. Totalt 60 voksne pasienter diagnostisert med IBS-C, -D eller -A/M i henhold til Roma IV-kriteriene vil bli inkludert. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av tre grupper som bruker enten HMO (to grupper) eller placebo (en gruppe).
Hovedmålet med studien er å fastslå effekten av HMO på avføringsmikrobiotaen hos IBS-pasienter. Sekundære mål er å vurdere effekten på gastrointestinale symptomer, slimhinneimmunitet, tarmbarrierefunksjon, livskvalitet og angst og depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 35
- SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 18 og 75 år ved besøk 2
- Oppfyller definisjonen av IBS-D, IBS-C eller IBS-A/M i henhold til Roma IV-kriteriene
- Ha en global IBS-SSS-score på >174 i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden
- Les, snakk og forstå svensk
- Evne og vilje til å forstå og følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk intervensjonsforsøk én måned før screeningbesøk og gjennom hele studien.
Alle kjente gastrointestinale sykdommer som kan forårsake symptomer eller kan forstyrre forsøksresultatet, som bedømt av etterforskeren; spesielt
- laktoseintoleranse
- cøliaki
- Andre alvorlige sykdommer som malignitet, diabetes, alvorlig koronarsykdom, nyresykdom eller nevrologisk sykdom, som bedømt av etterforskeren.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller psykologisk forstyrrelse, bedømt av etterforskeren.
- Bruk av høyt doserte probiotiske kosttilskudd (yoghurt tillatt) en måned før studien og gjennom hele studien. Ekskluderte produkter er (i) probiotiske kosttilskudd i form av kapsler, tabletter og pulver i poser, og (ii) probiotiske mat- og drikkeprodukter som inneholder høye doser probiotika. De ekskluderte mat- og drikkeproduktene er tilgjengelige i form av yoghurt, drikkeyoghurt, shots og drikke under merker som Proviva, Actimel, Activia, Wellness og Verum.
- Inntak av antibiotika en måned før screening og gjennom hele studien. Antibiotikabruk innen de siste tre månedene før screening vil bli registrert.
- Regelmessig bruk av medisiner som kan forstyrre symptomevaluering (som bedømt av etterforskeren) to uker før screening og gjennom hele studien. Spesielt ekskluderte legemidler er opioider, NSAIDs på ukentlig basis, regelmessig bruk av avføringsmidler og anti-diarémedisiner, alle legemidler indisert for IBS-symptomer.
- Diagnostisert og behandlet for IBS i mer enn 10 år
- Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Manglende egnethet for deltakelse i studien uansett årsak som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HMO1
Daglig bolus av HMO1
|
|
|
Aktiv komparator: HMO2
Daglig bolus av HMO2
|
|
|
Placebo komparator: Dextropur
Daglig bolus av dextropur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i forekomst av intestinal bifidobakterier
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak
|
Baseline og etter 4 ukers inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline av fekal mikrobiotaprofil
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline av IBS-symptomer som målt via den totale poengsummen på IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) og andelen respondere hos alle pasienter og undergruppe av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline for intensiteten av magesmerter og antall dager med magesmerter målt på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11) i alle pasienter og undergrupper av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline av avføringsvaner målt via IBS-SSS, Bristol Stool Form Scale (BSFS) og en avføringsdagbok hos alle pasienter og undergruppe av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline av abdominal oppblåsthet som målt via IBS-SSS hos alle pasienter og undergrupper av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline av gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale for IBS-pasienter (GSRS-IBS) hos alle pasienter og undergruppe av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline for livskvalitet hos IBS-pasienter målt ved IBS-QOL i alle pasienter og undergrupper av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline for angst og depresjon målt ved sykehusets angst- og depresjonsskalaer (HADS) hos alle pasienter og undergrupper av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline av gastrointestinal symptomspesifikk angst målt ved Visceral Sensitivity Index (VSI) hos alle pasienter og undergruppe av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad av somatiske symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15) hos alle pasienter og undergruppe av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline av biomarkører for betennelse i alle pasienter og undergrupper av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline av biomarkører for tarmbarrierefunksjon i alle pasienter og undergrupper av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
|
Endring fra baseline av biomarkører for tarm-hjerne-aksen i alle pasienter og undergrupper av pasienter
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Baseline og etter 4 ukers inntak, og etter 4 ukers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Hovedetterforsker: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Hovedetterforsker: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NATRIBS
- Dnr: 548-16 (Annen identifikator: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .