Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMO:iden vaikutukset ulosteen mikrobiotaan, maha-suolikanavan oireisiin, limakalvojen immuniteettiin ja estetoimintoon IBS-potilailla

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Glycom A/S

Ihmisen maidon oligosakkaridien vaikutukset ulosteen mikrobiotaan, maha-suolikanavan oireisiin, limakalvojen immuniteettiin ja estotoimintaan ärtyvän suolen oireyhtymässä: parellell, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus IBS-potilailla. Mukana on yhteensä 60 aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu IBS-C, -D tai -A/M Rooma IV -kriteerien mukaan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, jotka nauttivat joko HMO:ta (kaksi ryhmää) tai lumelääkettä (yksi ryhmä).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää HMO:iden vaikutus ulosteen mikrobiotaan IBS-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin, limakalvojen immuniteettiin, suoliston estetoimintoihin, elämänlaatuun sekä ahdistukseen ja masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 35
        • SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 18-75 vuotta vierailulla 2
  3. Täyttää IBS-D:n, IBS-C:n tai IBS-A/M:n määritelmän Rooma IV -kriteerien mukaan
  4. Maailmanlaajuinen IBS-SSS-pistemäärä on >174 kahden viikon sisäänajojakson aikana
  5. Lue, puhu ja ymmärrä ruotsia
  6. Kyky ja halu ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen kuukautta ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.

  2. Kaikki tunnetut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat aiheuttaa oireita tai häiritä tutkimuksen tulosta, tutkijan arvioiden mukaan; erityisesti

    • laktoosi-intoleranssi
    • keliakia
  3. Muut vakavat sairaudet, kuten pahanlaatuisuus, diabetes, vakava sepelvaltimotauti, munuaissairaus tai neurologinen sairaus, tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Vaikea psykiatrinen sairaus ja/tai psyykkinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Suuriannoksisten probioottisten lisäravinteiden käyttö (jogurtti sallittu) kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan. Poissuljettuja tuotteita ovat (i) probioottiset lisäravinteet kapseleiden, tablettien ja jauheiden muodossa pusseissa ja (ii) probioottiset ruoka- ja juomatuotteet, jotka sisältävät suuria annoksia probiootteja. Poissuljetut ruoka- ja juomatuotteet ovat saatavilla jogurtteina, juomajogurteina, shotteina ja juomina tuotemerkeillä, kuten Proviva, Actimel, Activia, Wellness ja Verum.
  6. Antibioottisten lääkkeiden käyttö kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Antibioottien käyttö seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana rekisteröidään.
  7. Säännöllinen sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat häiritä oireiden arviointia (tutkijan arvioiden mukaan), kaksi viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Erityisesti poissuljettuja lääkkeitä ovat opioidit, viikoittain annettavat tulehduskipulääkkeet, laksatiivien ja ripulilääkkeiden säännöllinen käyttö sekä kaikki IBS-oireisiin indikoidut lääkkeet.
  8. IBS diagnosoitu ja hoidettu yli 10 vuoden ajan
  9. Raskaana tai imetyksen aikana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  10. Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa tutkijan arvioimasta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HMO1
Päivittäinen HMO1-bolus
Ravintolisä: HMO1
Active Comparator: HMO2
Päivittäinen HMO2-bolus
Ravintolisä: HMO2
Placebo Comparator: Dextropur
Päivittäinen dekstropuribolus
Ravintolisä: Dextropur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta suoliston bifidobakteerien runsaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen mikrobiotaprofiilin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Muutos IBS-oireiden lähtötasosta mitattuna IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) kokonaispistemäärällä ja vasteen saaneiden osuudella kaikista potilaista ja potilasalaryhmästä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Vatsakivun voimakkuuden ja vatsakipupäivien lukumäärän muutos lähtötasosta mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteella (NRS-11) kaikilla potilailla ja potilasalaryhmillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Muutos suolistotottumusten lähtötasosta mitattuna IBS-SSS:n, Bristol Stool Form Scalen (BSFS) ja suolen liikepäiväkirjan avulla kaikilla potilailla ja potilasalaryhmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Muutos vatsan turvotuksen lähtötasosta mitattuna IBS-SSS:llä kaikilla potilailla ja potilasalaryhmillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla IBS-potilaille (GSRS-IBS) kaikilla potilailla ja potilasalaryhmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Muutos IBS-potilaiden elämänlaadun lähtötasosta mitattuna IBS-QOL:lla kaikilla potilailla ja potilasalaryhmillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Muutos ahdistuksen ja masennuksen lähtötasosta mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) kaikilla potilailla ja potilasalaryhmillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Ruoansulatuskanavan oirespesifisen ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI) avulla kaikilla potilailla ja potilasalaryhmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Muutos somaattisten oireiden vakavuuden lähtötasosta mitattuna Patient Health Questionnaire-15:llä (PHQ-15) kaikilla potilailla ja potilasalaryhmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Muutos tulehduksen biomarkkerien lähtötasosta kaikilla potilailla ja potilasalaryhmillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Muutos lähtötasosta suoliston estetoiminnan biomarkkereissa kaikilla potilailla ja potilasalaryhmillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Muutos suoli-aivo-akselin biomarkkerien lähtötasosta kaikilla potilailla ja potilasalaryhmillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen
Perustaso ja 4 viikon käytön jälkeen ja 4 viikon pesun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glycom A/S

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Päätutkija: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Päätutkija: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NATRIBS
  • Dnr: 548-16 (Muu tunniste: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa