Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van HMO's op fecale microbiota, gastro-intestinale symptomen, mucosale immuniteit en barrièrefunctie bij IBS-patiënten

21 september 2018 bijgewerkt door: Glycom A/S

De effecten van Oligosacchariden uit moedermelk op fecale microbiota, gastro-intestinale symptomen, mucosale immuniteit en barrièrefunctie bij het prikkelbare darmsyndroom: een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie bij PDS-patiënten. In totaal zullen 60 volwassen patiënten met de diagnose IBS-C, -D of -A/M volgens de Rome IV-criteria worden opgenomen. De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen die HMO (twee groepen) of placebo (één groep) consumeren.

Het primaire doel van de studie is om het effect van HMO's op de fecale microbiota bij PDS-patiënten vast te stellen. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect op gastro-intestinale symptomen, mucosale immuniteit, darmbarrièrefunctie, kwaliteit van leven en angst en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 35
        • SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar bij bezoek 2
  3. Voldoet aan de definitie van IBS-D, IBS-C of IBS-A/M volgens de criteria van Rome IV
  4. Een globale IBS-SSS-score van >174 hebben tijdens de inloopperiode van 2 weken
  5. Zweeds lezen, spreken en begrijpen
  6. Vermogen en bereidheid om de studieprocedures te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische interventiestudie een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie.

  2. Alle bekende gastro-intestinale aandoeningen die symptomen kunnen veroorzaken of de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker; in het bijzonder

    • lactose intolerantie
    • coeliakie
  3. Andere ernstige ziekte(n) zoals maligniteit, diabetes, ernstige coronaire ziekte, nierziekte of neurologische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Ernstige psychiatrische ziekte en/of psychische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Gebruik van hoog gedoseerde probiotische supplementen (yoghurt toegestaan) een maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek. Uitgesloten producten zijn (i) probiotische supplementen in de vorm van capsules, tabletten en poeders in sachets, en (ii) probiotische voedingsmiddelen en dranken die hoge doses probiotica bevatten. De uitgezonderde eet- en drinkwaren zijn verkrijgbaar in de vorm van yoghurts, drinkyoghurts, shots en dranken onder merken als Proviva, Actimel, Activia, Wellness en Verum.
  6. Consumptie van antibiotica een maand voorafgaand aan de screening en gedurende de hele studie. Antibioticagebruik in de laatste drie maanden voorafgaand aan de screening wordt geregistreerd.
  7. Consumptie op regelmatige basis van medicatie die de symptoomevaluatie zou kunnen verstoren (zoals beoordeeld door de onderzoeker) twee weken voorafgaand aan de screening en gedurende het onderzoek. Specifiek uitgesloten geneesmiddelen zijn opioïden, NSAID's op wekelijkse basis, regelmatig gebruik van laxeermiddelen en geneesmiddelen tegen diarree, alle geneesmiddelen die geïndiceerd zijn voor PDS-symptomen.
  8. Gediagnosticeerd met en behandeld voor IBS gedurende meer dan 10 jaar
  9. Zwanger of lacterend of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
  10. Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HMO1
Dagelijkse bolus van HMO1
Voedingssupplement: HMO1
Actieve vergelijker: HMO2
Dagelijkse bolus van HMO2
Voedingssupplement: HMO2
Placebo-vergelijker: Dextropur
Dagelijkse bolus dextropur
Voedingssupplement: Dextropur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in overvloed aan intestinale bifidobacteriën
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname
Baseline en na 4 weken inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het profiel van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van IBS-symptomen zoals gemeten via de totale score op de IBS-symptomen-ernstschaal (PDS-SSS) en het percentage responders bij alle patiënten en subgroep van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de intensiteit van buikpijn en het aantal dagen buikpijn zoals gemeten op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11) bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van stoelgang zoals gemeten via de IBS-SSS, de Bristol Stool Form Scale (BSFS) en een stoelgangdagboek bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van opgezette buik zoals gemeten via de IBS-SSS bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale voor IBS-patiënten (GSRS-PDS) bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven bij IBS-patiënten zoals gemeten door de IBS-QOL bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van angst en depressie zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van gastro-intestinale symptoomspecifieke angst zoals gemeten door de Visceral Sensitivity Index (VSI) bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van de ernst van somatische symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van biomarkers van ontsteking bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van biomarkers van de darmbarrièrefunctie bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Verandering ten opzichte van baseline van biomarkers van de darm-hersenas bij alle patiënten en subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out
Baseline en na 4 weken inname en na 4 weken wash-out

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glycom A/S

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NATRIBS
  • Dnr: 548-16 (Andere identificatie: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren