Effets des HMO sur le microbiote fécal, les symptômes gastro-intestinaux, l'immunité des muqueuses et la fonction de barrière chez les patients atteints du SCI
21 septembre 2018 mis à jour par: Glycom A/S
Les effets des oligosaccharides du lait maternel sur le microbiote fécal, les symptômes gastro-intestinaux, l'immunité muqueuse et la fonction de barrière dans le syndrome du côlon irritable : une étude parallèle, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
L'étude est une étude parallèle randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle chez des patients atteints du SCI. Un total de 60 patients adultes diagnostiqués avec IBS-C, -D ou -A/M selon les critères de Rome IV seront inclus. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes consommant soit HMO (deux groupes) ou un placebo (un groupe).
L'objectif principal de l'étude est d'établir l'effet des HMO sur le microbiote fécal chez les patients SII. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet sur les symptômes gastro-intestinaux, l'immunité des muqueuses, la fonction de barrière intestinale, la qualité de vie, l'anxiété et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Göteborg, Suède, SE-413 35
- SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Âge entre 18 et 75 ans lors de la visite 2
- Répond à la définition d'IBS-D, IBS-C ou IBS-A/M selon les critères de Rome IV
- Avoir un score IBS-SSS global > 174 pendant la période de rodage de 2 semaines
- Lire, parler et comprendre le suédois
- Capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai d'intervention clinique un mois avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
Toute maladie gastro-intestinale connue pouvant provoquer des symptômes ou interférer avec le résultat de l'essai, à en juger par l'investigateur ; en particulier
- Intolérance au lactose
- la maladie coeliaque
- Autres maladies graves telles que malignité, diabète, maladie coronarienne grave, maladie rénale ou maladie neurologique, à en juger par l'investigateur.
- Maladie psychiatrique grave et/ou troubles psychologiques, selon le jugement de l'investigateur.
- Utilisation de suppléments probiotiques fortement dosés (yaourt autorisé) un mois avant l'étude et tout au long de l'étude. Les produits exclus sont (i) les suppléments probiotiques sous forme de gélules, de comprimés et de poudres en sachets, et (ii) les aliments et boissons probiotiques contenant de fortes doses de probiotiques. Les produits alimentaires et boissons exclus sont disponibles sous forme de yaourts, de yaourts à boire, de shots et de boissons sous des marques telles que Proviva, Actimel, Activia, Wellness et Verum.
- Consommation d'antibiotiques un mois avant le dépistage et tout au long de l'étude. L'utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois précédant le dépistage sera enregistrée.
- Consommation régulière de médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation des symptômes (selon le jugement de l'investigateur) deux semaines avant le dépistage et tout au long de l'étude. Les médicaments spécifiquement exclus sont les opioïdes, les AINS sur une base hebdomadaire, l'utilisation régulière de laxatifs et d'anti-diarrhéiques, tout médicament indiqué pour les symptômes du SCI.
- Diagnostiqué et traité pour le SII depuis plus de 10 ans
- Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude.
- Absence d'aptitude à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: HMO1
Bolus quotidien de HMO1
|
|
|
Comparateur actif: HMO2
Bolus quotidien de HMO2
|
|
|
Comparateur placebo: Dextropur
Bolus quotidien de dextropur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans l'abondance des bifidobactéries intestinales
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise
|
Au départ et après 4 semaines de prise
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du profil du microbiote fécal
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SCI, mesurés via le score total sur l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) et la proportion de répondeurs chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur abdominale et du nombre de jours de douleur abdominale, mesurés sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11) chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport au départ des habitudes intestinales telles que mesurées via l'IBS-SSS, l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS) et un journal des selles chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport au départ de la distension abdominale mesurée via l'IBS-SSS chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport au départ des symptômes gastro-intestinaux mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux pour les patients SII (GSRS-IBS) chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie chez les patients atteints du SII, telle que mesurée par l'IBS-QOL chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport à l'état initial de l'anxiété et de la dépression, mesuré par les échelles d'anxiété et de dépression hospitalières (HADS) chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport au départ de l'anxiété spécifique aux symptômes gastro-intestinaux, telle que mesurée par l'indice de sensibilité viscérale (VSI) chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes somatiques mesurés par le Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport au départ des biomarqueurs de l'inflammation chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport au départ des biomarqueurs de la fonction de barrière intestinale chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
|
Changement par rapport au départ des biomarqueurs de l'axe intestin-cerveau chez tous les patients et sous-groupes de patients
Délai: Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Au départ et après 4 semaines de prise, et après 4 semaines de sevrage
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Chercheur principal: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Chercheur principal: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NATRIBS
- Dnr: 548-16 (Autre identifiant: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .