Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av HMO på fekal mikrobiota, gastrointestinala symtom, mukosal immunitet och barriärfunktion hos IBS-patienter

21 september 2018 uppdaterad av: Glycom A/S

Effekterna av humanmjölksoligosackarider på fekal mikrobiota, gastrointestinala symtom, slemhinneimmunitet och barriärfunktion vid Irritable Bowel Syndrome: en parellell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell studie på IBS-patienter. Totalt 60 vuxna patienter diagnostiserade med IBS-C, -D eller -A/M enligt Rom IV kriterier kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper som konsumerar antingen HMO (två grupper) eller placebo (en grupp).

Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av HMO på den fekala mikrobiotan hos IBS-patienter. Sekundära mål är att bedöma effekten på gastrointestinala symtom, slemhinneimmunitet, tarmbarriärfunktion, livskvalitet samt ångest och depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 35
        • SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder mellan 18 och 75 år vid besök 2
  3. Uppfyller definitionen av IBS-D, IBS-C eller IBS-A/M enligt Rom IV kriterier
  4. Ha en global IBS-SSS-poäng på >174 under den 2 veckor långa inkörningsperioden
  5. Läs, tala och förstå svenska
  6. Förmåga och vilja att förstå och följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en klinisk interventionsprövning en månad före screeningbesöket och under hela studien.

  2. Alla kända gastrointestinala sjukdomar som kan orsaka symtom eller som kan störa prövningsresultatet, enligt bedömningen av utredaren; särskilt

    • laktosintolerant
    • glutenintolerans
  3. Andra allvarliga sjukdomar som malignitet, diabetes, allvarlig kranskärlssjukdom, njursjukdom eller neurologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
  4. Allvarlig psykiatrisk sjukdom och/eller psykisk störning, enligt utredarens bedömning.
  5. Användning av högdoserade probiotiska kosttillskott (yoghurt tillåten) en månad före studien och under hela studien. Undantagna produkter är (i) probiotiska kosttillskott i form av kapslar, tabletter och pulver i dospåsar, och (ii) probiotiska mat- och dryckesprodukter som innehåller höga doser av probiotika. De uteslutna mat- och dryckesprodukterna finns i form av yoghurt, drickyoghurt, shots och drycker under varumärken som Proviva, Actimel, Activia, Wellness och Verum.
  6. Konsumtion av antibiotika en månad före screening och under hela studien. Antibiotikaanvändning under de senaste tre månaderna före screening kommer att registreras.
  7. Regelbunden konsumtion av medicin som kan störa symtomutvärderingen (enligt utredarens bedömning) två veckor före screening och under hela studien. Specifikt uteslutna läkemedel är opioider, NSAID på veckobasis, regelbunden användning av laxermedel och läkemedel mot diarré, alla läkemedel indikerade för IBS-symtom.
  8. Diagnostiserats med och behandlats för IBS i mer än 10 år
  9. Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden.
  10. Bristande lämplighet för deltagande i studien av någon anledning enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMO1
Daglig bolus av HMO1
Kosttillskott: HMO1
Aktiv komparator: HMO2
Daglig bolus av HMO2
Kosttillskott: HMO2
Placebo-jämförare: Dextropur
Daglig bolus av dextropur
Kosttillskott: Dextropur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i överflöd av intestinala bifidobakterier
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag
Baslinje och efter 4 veckors intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för fekal mikrobiotaprofil
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för IBS-symtom mätt via totalpoängen på IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) och andelen responders i alla patienter och undergrupp av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för intensiteten av buksmärtor och antalet dagar av buksmärta mätt på 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS-11) hos alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen av tarmvanor mätt via IBS-SSS, Bristol Stool Form Scale (BSFS) och en tarmrörelsedagbok hos alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för utspänd buk mätt via IBS-SSS hos alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för gastrointestinala symtom mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale för IBS-patienter (GSRS-IBS) hos alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för livskvalitet hos IBS-patienter mätt med IBS-QOL hos alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) hos alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för gastrointestinala symtomspecifik ångest mätt med Visceral Sensitivity Index (VSI) hos alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för svårighetsgraden av somatiska symtom mätt med Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) hos alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för biomarkörer för inflammation i alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för biomarkörer för tarmbarriärfunktion i alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Förändring från baslinjen för biomarkörer för tarm-hjärnaxeln hos alla patienter och undergrupper av patienter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning
Baslinje och efter 4 veckors intag och efter 4 veckors tvättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glycom A/S

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Huvudutredare: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Huvudutredare: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NATRIBS
  • Dnr: 548-16 (Annan identifierare: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom (IBS)

Kliniska prövningar på Dextropur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera