HMOs 对 IBS 患者粪便微生物群、胃肠道症状、粘膜免疫和屏障功能的影响
2018年9月21日 更新者:Glycom A/S
人乳低聚糖对肠易激综合征患者粪便微生物群、胃肠道症状、粘膜免疫和屏障功能的影响:一项平行、双盲、随机、安慰剂对照研究
该研究是针对 IBS 患者的随机、安慰剂对照、双盲平行研究。 将包括总共 60 名根据罗马 IV 标准诊断为 IBS-C、-D 或 -A/M 的成年患者。 参与者将被随机分配到服用 HMO(两组)或安慰剂(一组)的三组中的一组。
该研究的主要目的是确定 HMO 对 IBS 患者粪便微生物群的影响。 次要目标是评估对胃肠道症状、粘膜免疫、肠屏障功能、生活质量以及焦虑和抑郁的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典、SE-413 35
- SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署书面知情同意书
- 访问 2 时年龄在 18 至 75 岁之间
- 根据罗马 IV 标准,满足 IBS-D、IBS-C 或 IBS-A/M 的定义
- 在 2 周的磨合期内,全球 IBS-SSS 得分 >174
- 阅读、说和理解瑞典语
- 理解和遵守研究程序的能力和意愿
排除标准:
- 在筛选访问前一个月和整个研究期间参与临床干预试验。
根据研究者的判断,任何已知的可能引起症状或可能干扰试验结果的胃肠道疾病;尤其
- 乳糖不耐症
- 乳糜泻
- 研究者判断的其他严重疾病,例如恶性肿瘤、糖尿病、严重冠心病、肾病或神经系统疾病。
- 严重的精神疾病和/或心理障碍,由研究者判断。
- 在研究前一个月和整个研究期间使用高剂量益生菌补充剂(允许酸奶)。 排除的产品是 (i) 胶囊、片剂和小袋装粉末形式的益生菌补充剂,以及 (ii) 含有高剂量益生菌的益生菌食品和饮料产品。 被排除在外的食品和饮料产品以酸奶、饮用酸奶、烈酒和饮料的形式提供,品牌包括 Proviva、Actimel、Activia、Wellness 和 Verum。
- 筛选前一个月和整个研究期间服用抗生素药物。 将登记筛选前最后三个月内的抗生素使用情况。
- 在筛选前两周和整个研究期间定期服用可能会干扰症状评估(由研究者判断)的药物。 特别排除的药物是阿片类药物、每周一次的非甾体抗炎药、经常使用泻药和止泻药,以及任何针对 IBS 症状的药物。
- 诊断和治疗 IBS 超过 10 年
- 在研究期间怀孕或哺乳或希望怀孕。
- 由于研究者判断的任何原因不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:HMO1
每日推注 HMO1
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有源比较器:HMO2
每日推注 HMO2
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安慰剂比较:右旋酚
每天推注右旋嘌呤
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肠道双歧杆菌丰度相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后
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基线和摄入 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便微生物群概况相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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通过 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 的总分以及所有患者和患者亚组中应答者的比例测量的 IBS 症状相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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根据 11 点数字评定量表 (NRS-11) 在所有患者和患者亚组中测量的腹痛强度和腹痛天数相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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通过 IBS-SSS、布里斯托尔大便量表 (BSFS) 和所有患者和患者亚组的排便日记测量的排便习惯基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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通过 IBS-SSS 在所有患者和患者亚组中测量的腹胀相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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根据 IBS 患者胃肠道症状评定量表 (GSRS-IBS) 在所有患者和患者亚组中测量的胃肠道症状相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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通过 IBS-QOL 在所有患者和患者亚组中测量的 IBS 患者生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在所有患者和患者亚组中衡量的焦虑和抑郁基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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根据所有患者和患者亚组的内脏敏感性指数 (VSI) 测量的胃肠道症状特异性焦虑的基线变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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根据患者健康问卷 15 (PHQ-15) 在所有患者和患者亚组中测量的躯体症状严重程度相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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所有患者和患者亚组炎症生物标志物相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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所有患者和患者亚组的肠屏障功能生物标志物相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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所有患者和患者亚组的肠-脑轴生物标志物相对于基线的变化
大体时间:基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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基线和摄入 4 周后,以及清除 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Magnus Simrén, MD, PhD、Department of Internal Medicine
- 首席研究员:Hans Törnblom, MD, PhD、Department of Internal Medicine
- 首席研究员:Lena Öhman, PhD、Department of Internal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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