Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af HMO'er på fækal mikrobiota, gastrointestinale symptomer, slimhindeimmunitet og barrierefunktion hos IBS-patienter

21. september 2018 opdateret af: Glycom A/S

Virkningerne af humane mælkeoligosaccharider på fækal mikrobiota, gastrointestinale symptomer, slimhindeimmunitet og barrierefunktion ved irritabel tyktarm: en parellel, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt parallelstudie med IBS-patienter. I alt 60 voksne patienter diagnosticeret med IBS-C, -D eller -A/M i henhold til Rom IV kriterier vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper, der indtager enten HMO (to grupper) eller placebo (én gruppe).

Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå effekten af ​​HMO'er på den fækale mikrobiota hos IBS-patienter. Sekundære mål er at vurdere effekten på gastrointestinale symptomer, slimhindeimmunitet, tarmbarrierefunktion, livskvalitet samt angst og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 35
        • SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Alder mellem 18 og 75 år ved besøg 2
  3. Opfylder definitionen af ​​IBS-D, IBS-C eller IBS-A/M i henhold til Rom IV kriterier
  4. Har en global IBS-SSS-score på >174 i løbet af 2 ugers indkøringsperiode
  5. Læs, tal og forstå svensk
  6. Evne og vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk interventionsforsøg en måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.

  2. Enhver kendt gastrointestinal sygdom, der kan forårsage symptomer eller kan interferere med forsøgsresultatet, som vurderet af investigator; i særdeleshed

    • laktoseintolerance
    • cøliaki
  3. Andre alvorlige sygdomme som malignitet, diabetes, alvorlig koronarsygdom, nyresygdom eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator.
  4. Alvorlig psykiatrisk sygdom og/eller psykologisk forstyrrelse, som vurderet af investigator.
  5. Brug af højt doserede probiotiske kosttilskud (yoghurt tilladt) en måned før undersøgelsen og under hele undersøgelsen. Udelukkede produkter er (i) probiotiske kosttilskud i form af kapsler, tabletter og pulvere i breve og (ii) probiotiske mad- og drikkevarer, der indeholder høje doser af probiotika. De udelukkede mad- og drikkevarer er tilgængelige i form af yoghurt, drikkeyoghurt, shots og drikkevarer under mærker som Proviva, Actimel, Activia, Wellness og Verum.
  6. Indtagelse af antibiotika en måned før screening og under hele undersøgelsen. Antibiotikabrug inden for de sidste tre måneder forud for screening vil blive registreret.
  7. Regelmæssigt forbrug af medicin, der kan interferere med symptomevaluering (som vurderet af investigator) to uger før screening og under hele undersøgelsen. Specifikt udelukkede lægemidler er opioider, NSAID'er på ugentlig basis, regelmæssig brug af afføringsmidler og lægemidler mod diarré, alle lægemidler indiceret til IBS-symptomer.
  8. Diagnosticeret med og behandlet for IBS i mere end 10 år
  9. Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  10. Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMO1
Daglig bolus af HMO1
Kosttilskud: HMO1
Aktiv komparator: HMO2
Daglig bolus af HMO2
Kosttilskud: HMO2
Placebo komparator: Dextropur
Daglig bolus af dextropur
Kosttilskud: Dextropur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forekomsten af ​​tarmbifidobakterier
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse
Baseline og efter 4 ugers indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af fækal mikrobiotaprofil
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline af IBS-symptomer målt via den samlede score på IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) og andelen af ​​respondere i alle patienter og undergruppe af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline af intensiteten af ​​mavesmerter og antallet af dage med mavesmerter målt på 11 point Numeric Rating Scale (NRS-11) hos alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline af afføringsvaner målt via IBS-SSS, Bristol Stool Form Scale (BSFS) og en afføringsdagbog hos alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline for abdominal udspilning som målt via IBS-SSS i alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline af gastrointestinale symptomer som målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale for IBS-patienter (GSRS-IBS) hos alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline for livskvalitet hos IBS-patienter målt ved IBS-QOL i alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline for angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) hos alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline for gastrointestinal symptomspecifik angst målt ved Visceral Sensitivity Index (VSI) hos alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline af sværhedsgraden af ​​somatiske symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) hos alle patienter og undergruppe af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline af biomarkører for inflammation i alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline af biomarkører for tarmbarrierefunktion i alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Ændring fra baseline af biomarkører for tarm-hjerne-aksen i alle patienter og undergrupper af patienter
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning
Baseline og efter 4 ugers indtagelse og efter 4 ugers udvaskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycom A/S

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NATRIBS
  • Dnr: 548-16 (Anden identifikator: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Dextropur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner