Efeitos dos HMOs na microbiota fecal, sintomas gastrointestinais, imunidade da mucosa e função de barreira em pacientes com SII
21 de setembro de 2018 atualizado por: Glycom A/S
Os efeitos dos oligossacarídeos do leite humano na microbiota fecal, sintomas gastrointestinais, imunidade da mucosa e função de barreira na síndrome do intestino irritável: um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O estudo é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em pacientes com SII. Um total de 60 pacientes adultos diagnosticados com IBS-C, -D ou -A/M de acordo com os critérios de Roma IV serão incluídos. Os participantes serão randomizados em um dos três grupos consumindo HMO (dois grupos) ou placebo (um grupo).
O objetivo primário do estudo é estabelecer o efeito dos HMOs na microbiota fecal em pacientes com SII. Os objetivos secundários são avaliar o efeito nos sintomas gastrointestinais, imunidade da mucosa, função da barreira intestinal, qualidade de vida e ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, SE-413 35
- SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade entre 18 e 75 anos na visita 2
- Cumpre a definição de IBS-D, IBS-C ou IBS-A/M de acordo com os critérios de Roma IV
- Ter uma pontuação global de IBS-SSS de > 174 durante o período inicial de 2 semanas
- Ler, falar e entender sueco
- Capacidade e vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de intervenção clínica um mês antes da visita de triagem e durante todo o estudo.
Quaisquer doenças gastrointestinais conhecidas que possam causar sintomas ou interferir no resultado do estudo, conforme julgado pelo investigador; em particular
- intolerância a lactose
- doença celíaca
- Outra(s) doença(s) grave(s), como malignidade, diabetes, doença coronariana grave, doença renal ou doença neurológica, conforme julgado pelo investigador.
- Doença psiquiátrica grave e/ou distúrbio psicológico, conforme julgado pelo investigador.
- Uso de suplementos probióticos altamente dosados (iogurte permitido) um mês antes do estudo e durante o estudo. Os produtos excluídos são (i) suplementos probióticos na forma de cápsulas, comprimidos e pós em sachês e (ii) alimentos e bebidas probióticos que contenham altas doses de probióticos. Os alimentos e bebidas excluídos estão disponíveis na forma de iogurtes, iogurtes líquidos, shots e bebidas sob marcas como Proviva, Actimel, Activia, Wellness e Verum.
- Consumo de drogas antibióticas um mês antes da triagem e durante todo o estudo. O uso de antibióticos nos últimos três meses antes da triagem será registrado.
- Consumo regular de medicamentos que possam interferir na avaliação dos sintomas (conforme julgado pelo investigador) duas semanas antes da triagem e durante o estudo. Drogas especificamente excluídas são opioides, AINEs semanalmente, uso regular de laxantes e drogas antidiarreicas, quaisquer drogas indicadas para os sintomas da SII.
- Diagnosticado e tratado para SII por mais de 10 anos
- Grávida ou lactante ou desejo de engravidar durante o período do estudo.
- Falta de adequação para participação no estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HMO1
Bolus diário de HMO1
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Comparador Ativo: HMO2
Bolus diário de HMO2
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Comparador de Placebo: Dextropur
Bolus diário de dextropur
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na abundância de bifidobactérias intestinais
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base do perfil da microbiota fecal
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Mudança da linha de base dos sintomas da SII conforme medido por meio da pontuação total na Escala de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS) e a proporção de respondedores em todos os pacientes e subgrupo de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Mudança da linha de base da intensidade da dor abdominal e número de dias de dor abdominal conforme medido na Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS-11) em todos os pacientes e subgrupos de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Mudança desde a linha de base dos hábitos intestinais medidos por meio do IBS-SSS, da Bristol Stool Form Scale (BSFS) e de um diário de evacuação em todos os pacientes e subgrupo de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Alteração da linha de base da distensão abdominal conforme medida por meio do IBS-SSS em todos os pacientes e subgrupos de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Mudança da linha de base dos sintomas gastrointestinais conforme medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais para pacientes com SII (GSRS-IBS) em todos os pacientes e subgrupo de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Alteração da linha de base da qualidade de vida em pacientes com SII conforme medido pelo IBS-QOL em todos os pacientes e subgrupos de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Mudança da linha de base de ansiedade e depressão conforme medido pelas Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão (HADS) em todos os pacientes e subgrupos de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Mudança da linha de base da ansiedade específica do sintoma gastrointestinal conforme medido pelo Índice de Sensibilidade Visceral (VSI) em todos os pacientes e subgrupo de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Mudança da linha de base da gravidade dos sintomas somáticos conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15) em todos os pacientes e subgrupo de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Mudança da linha de base de biomarcadores de inflamação em todos os pacientes e subgrupos de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Mudança da linha de base dos biomarcadores da função de barreira intestinal em todos os pacientes e subgrupos de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Alteração da linha de base dos biomarcadores do eixo intestino-cérebro em todos os pacientes e subgrupos de pacientes
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Linha de base e após 4 semanas de ingestão e após 4 semanas de wash-out
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Investigador principal: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Investigador principal: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NATRIBS
- Dnr: 548-16 (Outro identificador: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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