Efectos de los HMO sobre la microbiota fecal, los síntomas gastrointestinales, la inmunidad de la mucosa y la función de barrera en pacientes con SII
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Glycom A/S
Los efectos de los oligosacáridos de la leche humana sobre la microbiota fecal, los síntomas gastrointestinales, la inmunidad de la mucosa y la función de barrera en el síndrome del intestino irritable: un estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El estudio es un estudio paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en pacientes con SII. Se incluirán un total de 60 pacientes adultos diagnosticados de SII-C, -D o -A/M según los criterios de Roma IV. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos que consumen HMO (dos grupos) o placebo (un grupo).
El objetivo principal del estudio es establecer el efecto de los HMO sobre la microbiota fecal en pacientes con SII. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto sobre los síntomas gastrointestinales, la inmunidad de las mucosas, la función de barrera intestinal, la calidad de vida y la ansiedad y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, SE-413 35
- SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Edad entre 18 y 75 años en la visita 2
- Cumple la definición de SII-D, SII-C o SII-A/M según los criterios de Roma IV
- Tener una puntuación global de IBS-SSS de >174 durante el período de preinclusión de 2 semanas
- Leer, hablar y entender sueco
- Capacidad y disposición para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de intervención clínica un mes antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
Cualquier enfermedad gastrointestinal conocida que pueda causar síntomas o pueda interferir con el resultado del ensayo, a juicio del investigador; En particular
- intolerancia a la lactosa
- enfermedad celíaca
- Otra(s) enfermedad(es) grave(s) como malignidad, diabetes, enfermedad coronaria grave, enfermedad renal o enfermedad neurológica, a juicio del investigador.
- Enfermedad psiquiátrica grave y/o trastorno psicológico, a juicio del investigador.
- Uso de suplementos probióticos en dosis altas (se permite el yogur) un mes antes del estudio y durante todo el estudio. Los productos excluidos son (i) suplementos probióticos en forma de cápsulas, tabletas y polvos en sobres, y (ii) alimentos y bebidas probióticos que contienen altas dosis de probióticos. Los alimentos y bebidas excluidos están disponibles en forma de yogures, yogures bebibles, chupitos y bebidas con marcas como Proviva, Actimel, Activia, Wellness y Verum.
- Consumo de fármacos antibióticos un mes antes de la selección y durante todo el estudio. Se registrará el uso de antibióticos en los últimos tres meses antes de la selección.
- Consumo regular de medicación que podría interferir con la evaluación de los síntomas (a juicio del investigador) dos semanas antes de la selección y durante todo el estudio. Los medicamentos específicamente excluidos son los opioides, los AINE semanalmente, el uso regular de laxantes y medicamentos antidiarreicos, cualquier medicamento indicado para los síntomas del SII.
- Diagnosticado y tratado por SII durante más de 10 años
- Embarazada o en período de lactancia o desea quedar embarazada durante el período del estudio.
- Falta de idoneidad para participar en el estudio por cualquier motivo a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HMO1
Bolo diario de HMO1
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Comparador activo: HMO2
Bolo diario de HMO2
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Comparador de placebos: Dextropur
Bolo diario de dextropur
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la abundancia de bifidobacterias intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de la ingesta
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Línea de base y después de 4 semanas de la ingesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del perfil de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de los síntomas del SII medido a través de la puntuación total en la Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) y la proporción de respondedores en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de la intensidad del dolor abdominal y la cantidad de días de dolor abdominal medidos en la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11) en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de los hábitos intestinales medidos a través del IBS-SSS, la escala de forma de taburete de Bristol (BSFS) y un diario de deposiciones en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de la distensión abdominal medida a través del IBS-SSS en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de los síntomas gastrointestinales medidos por la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales para pacientes con SII (GSRS-IBS) en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de la calidad de vida en pacientes con SII medido por IBS-QOL en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de la ansiedad y la depresión según lo medido por las Escalas de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS) en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de la ansiedad específica de los síntomas gastrointestinales medida por el índice de sensibilidad visceral (VSI) en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas somáticos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15) en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de los biomarcadores de inflamación en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de los biomarcadores de la función de barrera intestinal en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Cambio desde el inicio de biomarcadores del eje intestino-cerebro en todos los pacientes y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Línea de base y después de 4 semanas de ingesta, y después de 4 semanas de lavado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Investigador principal: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Investigador principal: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NATRIBS
- Dnr: 548-16 (Otro identificador: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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