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Auswirkungen von HMOs auf die fäkale Mikrobiota, gastrointestinale Symptome, mukosale Immunität und Barrierefunktion bei IBS-Patienten

21. September 2018 aktualisiert von: Glycom A/S

Die Auswirkungen menschlicher Milch-Oligosaccharide auf die fäkale Mikrobiota, gastrointestinale Symptome, mukosale Immunität und Barrierefunktion beim Reizdarmsyndrom: eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie an IBS-Patienten. Insgesamt werden 60 erwachsene Patienten mit der Diagnose IBS-C, -D oder -A/M gemäß den Rom-IV-Kriterien eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, die entweder HMO (zwei Gruppen) oder Placebo (eine Gruppe) konsumieren.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von HMOs auf die fäkale Mikrobiota bei IBS-Patienten zu ermitteln. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirkung auf Magen-Darm-Symptome, Schleimhautimmunität, Darmbarrierefunktion, Lebensqualität sowie Angstzustände und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 35
        • SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren bei Besuch 2
  3. Erfüllt die Definition von IBS-D, IBS-C oder IBS-A/M gemäß den Rom-IV-Kriterien
  4. Sie haben während der zweiwöchigen Einlaufphase einen globalen IBS-SSS-Wert von >174
  5. Schwedisch lesen, sprechen und verstehen
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie einen Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.

  2. Alle bekannten Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes Symptome verursachen oder das Studienergebnis beeinträchtigen können; insbesondere

    • Laktoseintoleranz
    • Zöliakie
  3. Andere schwere Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen, Diabetes, schwere Herzkranzgefäßerkrankungen, Nierenerkrankungen oder neurologische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Schwere psychiatrische Erkrankung und/oder psychische Störung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Verwendung hochdosierter probiotischer Nahrungsergänzungsmittel (Joghurt erlaubt) einen Monat vor der Studie und während der gesamten Studie. Ausgeschlossene Produkte sind (i) probiotische Nahrungsergänzungsmittel in Form von Kapseln, Tabletten und Pulvern in Beuteln sowie (ii) probiotische Lebensmittel und Getränke, die hohe Dosen an Probiotika enthalten. Die ausgeschlossenen Lebensmittel und Getränke sind in Form von Joghurts, Trinkjoghurts, Shots und Getränken unter Marken wie Proviva, Actimel, Activia, Wellness und Verum erhältlich.
  6. Einnahme von Antibiotika einen Monat vor dem Screening und während der gesamten Studie. Der Einsatz von Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening wird registriert.
  7. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Symptombeurteilung (nach Einschätzung des Prüfarztes) beeinträchtigen könnten, zwei Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie. Ausdrücklich ausgeschlossene Medikamente sind Opioide, NSAIDs auf wöchentlicher Basis, die regelmäßige Einnahme von Abführmitteln und Mitteln gegen Durchfall sowie alle Medikamente, die gegen Reizdarmsyndrom-Symptome indiziert sind.
  8. Seit mehr als 10 Jahren wird ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert und behandelt
  9. Schwanger oder stillend oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  10. Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HMO1
Täglicher Bolus von HMO1
Nahrungsergänzungsmittel: HMO1
Aktiver Komparator: HMO2
Täglicher Bolus von HMO2
Nahrungsergänzungsmittel: HMO2
Placebo-Komparator: Dextropur
Täglicher Bolus von Dextropur
Nahrungsergänzungsmittel: Dextropur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Bifidobakterienhäufigkeit im Darm gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des fäkalen Mikrobiota-Profils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IBS-Symptome, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf der IBS-Symptom-Schweregradskala (IBS-SSS) und dem Anteil der Responder bei allen Patienten und Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Änderung der Intensität der Bauchschmerzen und der Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung der Stuhlgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen über das IBS-SSS, die Bristol Stool Form Scale (BSFS) und ein Stuhlgangstagebuch bei allen Patienten und einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung der Bauchdehnung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen über das IBS-SSS bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome für IBS-Patienten (GSRS-IBS) bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung der Lebensqualität bei IBS-Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der IBS-QOL bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Angstzuständen und Depressionen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung der gastrointestinalen symptomspezifischen Angstzustände gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Visceral Sensitivity Index (VSI) bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung der Schwere somatischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 15 (PHQ-15) bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung der Entzündungsbiomarker bei allen Patienten und Patientenuntergruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung der Biomarker der Darmbarrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Veränderung der Biomarker der Darm-Hirn-Achse gegenüber dem Ausgangswert bei allen Patienten und Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen
Ausgangswert und nach 4-wöchiger Einnahme und nach 4-wöchigem Auswaschen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycom A/S

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Hauptermittler: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
  • Hauptermittler: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NATRIBS
  • Dnr: 548-16 (Andere Kennung: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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