Effetti degli HMO su microbiota fecale, sintomi gastrointestinali, immunità delle mucose e funzione di barriera nei pazienti con IBS
21 settembre 2018 aggiornato da: Glycom A/S
Gli effetti degli oligosaccaridi del latte umano sul microbiota fecale, sui sintomi gastrointestinali, sull'immunità delle mucose e sulla funzione di barriera nella sindrome dell'intestino irritabile: uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Lo studio è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in pazienti con IBS. Saranno inclusi un totale di 60 pazienti adulti con diagnosi di IBS-C, -D o -A/M secondo i criteri di Roma IV. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi che consumano HMO (due gruppi) o placebo (un gruppo).
L'obiettivo principale dello studio è stabilire l'effetto degli HMO sul microbiota fecale nei pazienti con IBS. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto sui sintomi gastrointestinali, l'immunità della mucosa, la funzione della barriera intestinale, la qualità della vita, l'ansia e la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Göteborg, Svezia, SE-413 35
- SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Età compresa tra 18 e 75 anni alla visita 2
- Soddisfa la definizione di IBS-D, IBS-C o IBS-A/M secondo i criteri di Roma IV
- Avere un punteggio IBS-SSS globale di >174 durante il periodo di run-in di 2 settimane
- Leggere, parlare e comprendere lo svedese
- Capacità e disponibilità a comprendere e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio di intervento clinico un mese prima della visita di screening e durante lo studio.
Qualsiasi malattia gastrointestinale nota che possa causare sintomi o interferire con l'esito dello studio, a giudizio dello sperimentatore; in particolare
- intolleranza al lattosio
- celiachia
- Altre malattie gravi come tumori maligni, diabete, grave malattia coronarica, malattie renali o malattie neurologiche, a giudizio dello sperimentatore.
- Grave malattia psichiatrica e/o disturbo psicologico, a giudizio dello sperimentatore.
- Uso di integratori probiotici ad alto dosaggio (yogurt consentito) un mese prima dello studio e durante lo studio. I prodotti esclusi sono (i) integratori probiotici sotto forma di capsule, compresse e polveri in bustine e (ii) cibi e bevande probiotici che contengono alte dosi di probiotici. I cibi e le bevande esclusi sono disponibili sotto forma di yogurt, yogurt da bere, shot e bevande con marchi come Proviva, Actimel, Activia, Wellness e Verum.
- Consumo di farmaci antibiotici un mese prima dello screening e durante lo studio. Verrà registrato l'uso di antibiotici negli ultimi tre mesi prima dello screening.
- Consumo su base regolare di farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi (come giudicato dallo sperimentatore) due settimane prima dello screening e durante lo studio. Nello specifico sono esclusi i farmaci oppiacei, i FANS su base settimanale, l'uso regolare di lassativi e farmaci antidiarroici, eventuali farmaci indicati per i sintomi dell'IBS.
- Diagnosticato e trattato per IBS da più di 10 anni
- Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
- - Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HMO1
Bolo giornaliero di HMO1
|
|
|
Comparatore attivo: HMO2
Bolo giornaliero di HMO2
|
|
|
Comparatore placebo: Destropur
Bolo giornaliero di destropuro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'abbondanza di bifidobatteri intestinali
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale del profilo del microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'IBS misurati tramite il punteggio totale sulla scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) e la proporzione di responder in tutti i pazienti e sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore addominale e del numero di giorni di dolore addominale misurati sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11) in tutti i pazienti e sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale delle abitudini intestinali misurate tramite l'IBS-SSS, la Bristol Stool Form Scale (BSFS) e un diario del movimento intestinale in tutti i pazienti e sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale della distensione addominale misurata tramite IBS-SSS in tutti i pazienti e sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi gastrointestinali misurati dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per i pazienti con IBS (GSRS-IBS) in tutti i pazienti e sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nei pazienti con IBS misurata dall'IBS-QOL in tutti i pazienti e sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione misurata dalle Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) in tutti i pazienti e sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale dell'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali misurata dall'indice di sensibilità viscerale (VSI) in tutti i pazienti e sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi somatici misurata dal Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) in tutti i pazienti e sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori di infiammazione in tutti i pazienti e sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori della funzione della barriera intestinale in tutti i pazienti e sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
|
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori dell'asse intestino-cervello in tutti i pazienti e sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Basale e dopo 4 settimane di assunzione e dopo 4 settimane di wash-out
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Investigatore principale: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Investigatore principale: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NATRIBS
- Dnr: 548-16 (Altro identificatore: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .