A HMO-k hatása a széklet mikrobiotára, a gyomor-bélrendszeri tünetekre, a nyálkahártya immunitására és az IBS-betegek gátfunkciójára
2018. szeptember 21. frissítette: Glycom A/S
Az emberi tej oligoszacharidjainak hatása a széklet mikrobiotára, a gyomor-bélrendszeri tünetekre, a nyálkahártya immunitásra és a gátműködésre irritábilis bél szindrómában: párhuzamos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos vizsgálat IBS-betegeken. Összesen 60 felnőtt beteg vesz részt, akiknél a Róma IV kritériumok szerint IBS-C, -D vagy -A/M diagnosztizáltak. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják, amelyek HMO-t (két csoport) vagy placebót (egy csoport) fogyasztanak.
A vizsgálat elsődleges célja a HMO-k hatásának megállapítása IBS-betegek széklet mikrobiotájára. A másodlagos célkitűzések a gyomor-bélrendszeri tünetekre, a nyálkahártya immunitására, a bélgát funkciójára, az életminőségre, valamint a szorongásra és depresszióra gyakorolt hatás felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-413 35
- SU Sahlgrenska, Department of Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- 2. látogatáskor 18 és 75 év közötti életkor
- Megfelel az IBS-D, IBS-C vagy IBS-A/M meghatározásának a Róma IV kritériumai szerint
- Globális IBS-SSS pontszáma >174 a 2 hetes befutási időszak alatt
- Olvass, beszélj és érts svédül
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai beavatkozási vizsgálatban egy hónappal a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat során.
Bármely ismert gyomor-bélrendszeri betegség(ek), amelyek tüneteket okozhatnak, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, a vizsgáló megítélése szerint; különösen
- laktóz intolerancia
- lisztérzékenység
- Egyéb súlyos betegség(ek), például rosszindulatú daganat, cukorbetegség, súlyos koszorúér-betegség, vesebetegség vagy neurológiai betegség, a vizsgáló megítélése szerint.
- Súlyos pszichiátriai betegség és/vagy pszichés zavar, a vizsgáló megítélése szerint.
- Nagy dózisú probiotikus kiegészítők használata (joghurt megengedett) egy hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat során. Kizárt termékek közé tartoznak (i) a probiotikus kiegészítők kapszulák, tabletták és tasakokban lévő porok formájában, valamint (ii) a probiotikus élelmiszer- és italtermékek, amelyek nagy adag probiotikumot tartalmaznak. A kizárt étel- és italtermékek joghurtok, ivójoghurtok, shottok és italok formájában kaphatók olyan márkák alatt, mint a Proviva, Actimel, Activia, Wellness és Verum.
- Antibiotikus gyógyszerek fogyasztása egy hónappal a szűrés előtt és a vizsgálat alatt. A szűrést megelőző utolsó három hónap antibiotikum-használatát regisztrálják.
- Olyan gyógyszerek rendszeres fogyasztása, amelyek zavarhatják a tünetek értékelését (a vizsgáló megítélése szerint) két héttel a szűrés előtt és a vizsgálat során. Kifejezetten kizárt gyógyszerek az opioidok, a heti rendszerességgel szedhető NSAID-ok, a hashajtók és a hasmenés elleni szerek rendszeres használata, az IBS tüneteire javallt bármely gyógyszer.
- IBS-sel diagnosztizáltak és több mint 10 éve kezelték
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság hiánya bármilyen okból, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HMO1
Napi HMO1 bólus
|
|
|
Aktív összehasonlító: HMO2
Napi HMO2 bólus
|
|
|
Placebo Comparator: Dextropur
Napi dextropur bólus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bélben előforduló bifidobaktériumok mennyiségében
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét bevétel után
|
Kiindulási állapot és 4 hét bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet mikrobiota profiljának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
Változás az IBS-tünetek kiindulási állapotához képest, amelyet az IBS-tünetek súlyossági skáláján (IBS-SSS) mért összpontszám, valamint a reagálók aránya az összes betegben és a betegek alcsoportjában.
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
A hasi fájdalom intenzitásának és a hasi fájdalom napjainak számának változása a kiindulási értékhez képest a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11) mérve minden betegnél és betegalcsoportnál
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
Az IBS-SSS, a Bristol székletforma skála (BSFS) és a bélmozgási napló segítségével mért székletürítési szokások kiindulási állapotához képest minden betegnél és a betegek alcsoportjában
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
Az IBS-SSS segítségével mért hasi puffadás kiindulási értékéhez képest minden betegnél és betegalcsoportnál
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
A gasztrointesztinális tünetek kiindulási értékéhez képest az IBS-betegekre vonatkozó Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) által mért változás az összes betegnél és a betegek alcsoportjában
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
Az IBS-betegek életminőségének kiindulási értékéhez viszonyított változása az IBS-QOL-val mérve minden betegnél és betegalcsoportnál
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
A szorongás és depresszió kiindulási értékéhez képest a kórházi szorongásos és depressziós skála (HADS) által mért változás minden betegnél és betegalcsoportnál
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
A gasztrointesztinális tünetspecifikus szorongás kiindulási értékéhez képest a zsigeri érzékenységi index (VSI) alapján mérve minden betegnél és a betegek alcsoportjában
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
A szomatikus tünetek súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest a 15-ös beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-15) által mérve minden betegnél és a betegek alcsoportjában
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
A gyulladás biomarkereinek változása a kiindulási értékhez képest minden betegben és betegalcsoportban
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
A bélgát funkció biomarkereinek változása a kiindulási értékhez képest minden betegnél és betegalcsoportnál
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
|
A bél-agy tengely biomarkereinek kiindulási értékéhez viszonyított változása minden betegnél és betegalcsoportnál
Időkeret: Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Kiindulási és 4 hét bevitel után, valamint 4 hét kimosás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Simrén, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Kutatásvezető: Hans Törnblom, MD, PhD, Department of Internal Medicine
- Kutatásvezető: Lena Öhman, PhD, Department of Internal Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NATRIBS
- Dnr: 548-16 (Egyéb azonosító: Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .