静脈閉塞へのアクセスを容易にするサーフェイサー システム (SAVE)
2024年1月25日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
上半身の静脈アクセスが制限されているか減少している患者、または標準的なアクセス方法を妨げる病状を有する患者の治療を目的とした、シングルアーム、マルチセンターのサーフェイサー システムの国際レジストリ。この市販後レジストリの目的は、標準治療を評価し、承認された商業的適応に従って臨床ルーチンで使用されるサーフェイサー システムの臨床結果。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、上半身の静脈アクセスが制限または減少している患者、または標準的なアクセス方法を妨げる病状を持つ患者のための、サーフェイサー システムのシングルアーム多施設レジストリです。
長期的なアクセスの必要性と静脈の利用可能性の欠如により、中心静脈カテーテルの信頼性と再現性の高い配置を容易にし、中心静脈アクセスを回復するサーフェイサー システムの開発につながりました。
欧州の法律に基づいて、このレジストリは観察研究であると考えられています。
包含の結果として追加の診断手順やモニタリング手順が患者に適用されることはありません。
利用可能なデータは、保護されたデータベースに収集されます。
ヨーロッパの5つの施設で最大30人の患者が登録される予定です。
中心静脈アクセスを必要とする患者は、対象および除外基準を満たし、デバイスの適応がある患者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以下の目的で中心静脈アクセスを必要とする患者:
- 透析
- 化学療法の栄養
- あらゆる薬物療法の実施
説明
包含基準: 中心静脈カテーテルの留置のために紹介された患者
- 上半身の静脈アクセスが制限されているか減少している患者
- 標準的なアクセス方法を妨げる病理
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 弱い立場にある対象者、または同意を与えることができない対象者
- 治療医師の意見または標準治療に基づく中心静脈アクセスの禁忌
- 右大腿静脈の閉塞
- 腸骨静脈の閉塞
- 下大静脈の閉塞
- 血管内の急性血栓症（IVC、腕頭および鎖骨下）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例報告書に記録された急性の安全性およびデバイス関連の重篤な有害事象がすべて存在しないこと
時間枠：処置から24時間後の退院まで。データは研究完了までの 1 年間にわたって提示されます。
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安全性データと比較した全体的な合併症率
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処置から24時間後の退院まで。データは研究完了までの 1 年間にわたって提示されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Surfacer システムを使用して中心静脈アクセス カテーテルを留置する機能
時間枠：手順
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パフォーマンスはプロシージャによって評価され、時間はアクセスを作成する時間によって測定されます。
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手順
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サーフェイサーシステムによる静脈外への出口ワイヤーの前進
時間枠：手順
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時間で測定した、大腿静脈から鎖骨上出口までシステムを前進させる能力
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手順
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液体または薬剤を送達するための標準的な中心静脈アクセス カテーテルの挿入
時間枠：手順
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標準的な中心静脈アクセス カテーテルを針ワイヤー上に導入する
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laura Minarsch, RT、Bluegrass Vascular
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (実際)
2018年9月20日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (推定)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。