Surfacer System for å lette tilgangen i venøse okklusjoner (SAVE)
25. januar 2024 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektivt, enarms, multisenter, internasjonalt register over Surfacer-systemet for behandling av pasienter med begrenset eller avtagende venøs tilgang i overkroppen eller patologi som hindrer standard tilgangsmetoder. Formålet med dette post-markedsregisteret er å vurdere standarden for omsorg og kliniske utfall av Surfacer-systemet brukt i klinisk rutine i henhold til godkjente kommersielle indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, enarms, multisenterregister for Surfacer-systemet for pasienter med begrenset eller avtagende venøs tilgang i overkroppen eller patologi som hindrer standard tilgangsmetoder.
Behovet for langsiktig tilgang og mangel på tilgjengelighet av vener har ført til utviklingen av Surfacer System, som letter pålitelig og repeterbar plassering av sentrale venekatetre og gjenoppretter sentral venøs tilgang.
Basert på europeisk lovgivning anses dette registeret for å være en observasjonsstudie.
Ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer som følge av inkluderingen brukes på pasientene.
Tilgjengelige data vil bli samlet inn i en beskyttet database.
Opptil 30 pasienter vil bli registrert på 5 steder i Europa.
Pasienter som trenger sentral venøs tilgang vil bli registrert som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og som enheten er indisert for.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som trenger sentral venøs tilgang for:
- dialyse
- kjemoterapi ernæring
- levering av enhver farmakologisk terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter henvist til plassering av sentralt venekateter
- pasienter med begrenset eller avtagende venøs tilgang på overkroppen
- patologi som hindrer standard tilgangsmetoder
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sårbare personer eller ute av stand til å gi samtykke
- kontraindikasjoner for sentral venøs tilgang basert på behandlende legers mening eller standard på omsorg
- okklusjon av høyre lårvene
- okklusjon av iliacvenen
- okklusjon av den nedre vena
- akutt trombose i et kar (IVC, brachiocephalic og subclavian)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av alle akutte sikkerhets- og utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser registrert på saksrapportskjemaer
Tidsramme: Prosedyre gjennom utskrivning 24 timer etter prosedyren. Data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring, 1 år.
|
samlet komplikasjonsrate sammenlignet med sikkerhetsdata
|
Prosedyre gjennom utskrivning 24 timer etter prosedyren. Data vil bli presentert gjennom studiegjennomføring, 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å plassere sentralt venetilgangskateter ved hjelp av Surfacer-systemet
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
ytelse evaluert av prosedyre tid målt etter tid for å opprette tilgang
|
Fremgangsmåte
|
|
Surfacer-systemets fremføring av utgangsledningen utenfor venen
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Evne til å fremme systemet fra femoralvene til supraklavikulær utgang målt etter tid
|
fremgangsmåte
|
|
Innsetting av et standard sentralt venetilgangskateter for å levere væske eller farmakologiske midler
Tidsramme: fremgangsmåte
|
innføring av et standard sentralt venetilgangskateter over nåletråden
|
fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .