Система Surfacer для облегчения доступа при венозных окклюзиях (SAVE)
25 января 2024 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Проспективный многоцентровый международный реестр Surfacer System для лечения пациентов с ограниченным или уменьшающимся венозным доступом в верхней части тела или патологией, препятствующей стандартным методам доступа. Целью этого пострегистрационного реестра является оценка стандарта лечения и клинические результаты использования Surfacer System в клинической практике в соответствии с утвержденными коммерческими показаниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективный многоцентровый регистр Surfacer System для пациентов с ограниченным или уменьшающимся венозным доступом в верхней части тела или патологией, препятствующей стандартным методам доступа.
Потребность в долгосрочном доступе и отсутствие доступа к венам привели к разработке системы Surfacer, которая обеспечивает надежную и воспроизводимую установку центральных венозных катетеров и восстанавливает центральный венозный доступ.
В соответствии с европейским законодательством этот Реестр считается обсервационным исследованием.
К пациентам не применяются дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры в результате включения.
Доступные данные будут собраны в защищенной базе данных.
До 30 пациентов будут зарегистрированы в 5 центрах в Европе.
Пациенты, нуждающиеся в центральном венозном доступе, будут включены в исследование, которые соответствуют критериям включения и исключения и которым показано устройство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, нуждающиеся в центральном венозном доступе для:
- диализ
- химиотерапевтическое питание
- проведение любой фармакологической терапии
Описание
Критерии включения: пациенты, направленные на установку центрального венозного катетера.
- пациенты с ограниченным или ухудшающимся венозным доступом к верхней части тела
- патология, препятствующая стандартным методам доступа
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- уязвимые субъекты или неспособные дать согласие
- противопоказания к центральному венозному доступу на основании мнения лечащего врача или стандарта лечения
- окклюзия правой бедренной вены
- окклюзия подвздошной вены
- окклюзия нижней вены
- острый тромбоз внутри сосуда (НПВ, брахиоцефальный и подключичный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие всех серьезных нежелательных явлений, связанных с безопасностью и устройством, зарегистрированных в формах истории болезни
Временное ограничение: Процедура через выписку через 24 часа после процедуры. Данные будут представлены по завершении исследования, через 1 год.
|
общая частота осложнений по сравнению с данными по безопасности
|
Процедура через выписку через 24 часа после процедуры. Данные будут представлены по завершении исследования, через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность установки центрального венозного катетера с помощью системы Surfacer
Временное ограничение: Процедура
|
производительность оценивается временем процедуры, измеряемым временем создания доступа
|
Процедура
|
|
Поверхностная система продвижения выводной проволоки за пределы вены
Временное ограничение: процедура
|
Способность продвигать систему от бедренной вены до надключичного выхода в зависимости от времени
|
процедура
|
|
Введение стандартного центрального венозного катетера для доставки жидкости или фармакологических препаратов
Временное ограничение: процедура
|
введение стандартного катетера центрального венозного доступа по игле-проводнику
|
процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .