Surfacer rendszer a vénás elzáródások hozzáférésének megkönnyítésére (SAVE)
2024. január 25. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.
A Surfacer System prospektív, egykarú, többközpontú, nemzetközi regisztere korlátozott vagy csökkenő felsőtest vénás hozzáférésű betegek kezelésére, illetve a standard hozzáférési módszereket akadályozó patológiájú betegek kezelésére. A forgalomba hozatalt követő regiszter célja az ellátás színvonalának felmérése, a klinikai rutinban használt Surfacer rendszer klinikai eredményei a jóváhagyott kereskedelmi javallatok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a Surfacer System leendő, egykarú, többközpontú regisztere olyan betegek számára, akiknek korlátozott vagy csökkenő a felsőtest vénás hozzáférése, vagy a patológiás állapota akadályozza a standard hozzáférési módszereket.
A hosszú távú hozzáférés szükségessége és a vénák elérhetőségének hiánya a Surfacer rendszer kifejlesztéséhez vezetett, amely megkönnyíti a központi vénás katéterek megbízható és ismételhető elhelyezését, és helyreállítja a központi vénás hozzáférést.
Az európai jogszabályok alapján ez a nyilvántartás megfigyelési tanulmánynak minősül.
A bevonás eredményeként további diagnosztikai vagy monitorozási eljárásokat nem alkalmaznak a betegeknél.
A rendelkezésre álló adatokat egy védett adatbázisba gyűjtjük.
Európában 5 helyen legfeljebb 30 beteget vesznek fel.
A centrális vénás hozzáférést igénylő betegek felvételére, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akiknek javallott az eszköz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Waehringer Guertel 18-20
-
Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Ausztria, A 1090
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, D-50937
- University Hospital of Cologne
-
Dusseldorf, Németország, 40549
- Schon Klinik
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20153
- Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a központi vénás hozzáférést igénylő betegek:
- dialízis
- kemoterápiás táplálkozás
- bármilyen gyógyszeres terápia leadása
Leírás
Bevételi kritériumok: centrális vénás katéter elhelyezésére utalt betegek
- korlátozott vagy csökkenő felsőtest-vénás hozzáféréssel rendelkező betegek
- a standard hozzáférési módszereket akadályozó patológia
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- veszélyeztetett alanyok, vagy nem képesek beleegyezést adni
- a centrális vénás hozzáférés ellenjavallatai a kezelőorvos véleménye vagy az ellátás színvonala alapján
- a jobb combi véna elzáródása
- a csípővéna elzáródása
- az alsó véna elzáródása
- akut trombózis egy érben (IVC, brachiocephalic és subclavia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetjelentési űrlapokon rögzített összes akut biztonsággal és eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény hiánya
Időkeret: Eljárás az eljárást követő 24 órával történő elbocsátásig. Az adatok bemutatása a tanulmány befejezésekor, 1 év.
|
általános szövődmények aránya a biztonsági adatokhoz képest
|
Eljárás az eljárást követő 24 órával történő elbocsátásig. Az adatok bemutatása a tanulmány befejezésekor, 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi vénás katéter elhelyezése a Surfacer rendszer segítségével
Időkeret: Eljárás
|
a teljesítményt a hozzáférés létrehozásához szükséges idő szerint mérjük
|
Eljárás
|
|
A kilépő vezeték felszíni eltolása a vénán kívül
Időkeret: eljárást
|
A rendszer előrehaladásának képessége a femorális vénából a supraclavicularis kilépésig, idővel mérve
|
eljárást
|
|
Szabványos központi vénás hozzáférési katéter behelyezése folyadék vagy farmakológiai szerek bejuttatására
Időkeret: eljárást
|
szabványos központi vénás katéter bevezetése a tűhuzalon
|
eljárást
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás trombózis
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok