Sistema Surfacer per facilitare l'accesso nelle occlusioni venose (SAVE)
25 gennaio 2024 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Registro internazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico del sistema Surfacer per il trattamento di pazienti con accesso venoso della parte superiore del corpo limitato o in diminuzione o patologia che impedisce i metodi di accesso standard. Lo scopo di questo registro post-commercializzazione è valutare lo standard di cura e risultati clinici del sistema Surfacer utilizzato nella routine clinica secondo le indicazioni commerciali approvate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro prospettico, a braccio singolo e multicentrico del sistema Surfacer per pazienti con accesso venoso limitato o in diminuzione nella parte superiore del corpo o patologia che impedisce i metodi di accesso standard.
La necessità di un accesso a lungo termine e la mancanza di disponibilità di vene ha portato allo sviluppo del sistema Surfacer, che facilita il posizionamento affidabile e ripetibile dei cateteri venosi centrali e ripristina l'accesso venoso centrale.
Sulla base della legislazione europea, questo Registro è considerato uno studio osservazionale.
Ai pazienti non vengono applicate ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio a seguito dell'inclusione.
I dati disponibili saranno raccolti in un database protetto.
Saranno arruolati fino a 30 pazienti in 5 centri in Europa.
Verranno arruolati pazienti che richiedono un accesso venoso centrale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e per i quali è indicato il dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti che richiedono un accesso venoso centrale per:
- dialisi
- nutrizione chemioterapica
- erogazione di eventuali terapie farmacologiche
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti inviati per il posizionamento di un catetere venoso centrale
- pazienti con accesso venoso limitato o ridotto alla parte superiore del corpo
- patologia che impedisce i metodi di accesso standard
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- soggetti vulnerabili o incapaci di prestare il consenso
- controindicazioni all'accesso venoso centrale in base all'opinione del medico curante o allo standard di cura
- occlusione della vena femorale destra
- occlusione della vena iliaca
- occlusione della vena inferiore
- trombosi acuta all'interno di un vaso (IVC, brachiocefalica e succlavia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di tutti gli eventi avversi gravi relativi alla sicurezza acuta e al dispositivo registrati sui moduli di segnalazione dei casi
Lasso di tempo: Procedura attraverso la dimissione a 24 ore post procedura. I dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, 1 anno.
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tasso complessivo di complicanze rispetto ai dati di sicurezza
|
Procedura attraverso la dimissione a 24 ore post procedura. I dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Possibilità di posizionare il catetere per accesso venoso centrale utilizzando il sistema Surfacer
Lasso di tempo: Procedura
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prestazioni valutate dal tempo di procedura misurato dal tempo per creare l'accesso
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Procedura
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Avanzamento del sistema Surfacer del filo di uscita all'esterno della vena
Lasso di tempo: procedura
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Capacità di far avanzare il sistema dalla vena femorale all'uscita sopraclavicolare misurata nel tempo
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procedura
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Inserimento di un catetere per accesso venoso centrale standard per somministrare fluidi o agenti farmacologici
Lasso di tempo: procedura
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introducendo un catetere per accesso venoso centrale standard sopra il filo dell'ago
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procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .