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Sistema Surfacer per facilitare l'accesso nelle occlusioni venose (SAVE)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Registro internazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico del sistema Surfacer per il trattamento di pazienti con accesso venoso della parte superiore del corpo limitato o in diminuzione o patologia che impedisce i metodi di accesso standard. Lo scopo di questo registro post-commercializzazione è valutare lo standard di cura e risultati clinici del sistema Surfacer utilizzato nella routine clinica secondo le indicazioni commerciali approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro prospettico, a braccio singolo e multicentrico del sistema Surfacer per pazienti con accesso venoso limitato o in diminuzione nella parte superiore del corpo o patologia che impedisce i metodi di accesso standard. La necessità di un accesso a lungo termine e la mancanza di disponibilità di vene ha portato allo sviluppo del sistema Surfacer, che facilita il posizionamento affidabile e ripetibile dei cateteri venosi centrali e ripristina l'accesso venoso centrale. Sulla base della legislazione europea, questo Registro è considerato uno studio osservazionale. Ai pazienti non vengono applicate ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio a seguito dell'inclusione. I dati disponibili saranno raccolti in un database protetto. Saranno arruolati fino a 30 pazienti in 5 centri in Europa. Verranno arruolati pazienti che richiedono un accesso venoso centrale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e per i quali è indicato il dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Austria, A 1090
        • University of Vienna
  • Germania
      • Cologne, Germania, D-50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dusseldorf, Germania, 40549
        • Schon Klinik
  • Italia
      • Milan, Italia, 20153
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che richiedono un accesso venoso centrale per:

  • dialisi
  • nutrizione chemioterapica
  • erogazione di eventuali terapie farmacologiche

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti inviati per il posizionamento di un catetere venoso centrale

  • pazienti con accesso venoso limitato o ridotto alla parte superiore del corpo
  • patologia che impedisce i metodi di accesso standard
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • soggetti vulnerabili o incapaci di prestare il consenso
  • controindicazioni all'accesso venoso centrale in base all'opinione del medico curante o allo standard di cura
  • occlusione della vena femorale destra
  • occlusione della vena iliaca
  • occlusione della vena inferiore
  • trombosi acuta all'interno di un vaso (IVC, brachiocefalica e succlavia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di tutti gli eventi avversi gravi relativi alla sicurezza acuta e al dispositivo registrati sui moduli di segnalazione dei casi
Lasso di tempo: Procedura attraverso la dimissione a 24 ore post procedura. I dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, 1 anno.
tasso complessivo di complicanze rispetto ai dati di sicurezza
Procedura attraverso la dimissione a 24 ore post procedura. I dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di posizionare il catetere per accesso venoso centrale utilizzando il sistema Surfacer
Lasso di tempo: Procedura
prestazioni valutate dal tempo di procedura misurato dal tempo per creare l'accesso
Procedura
Avanzamento del sistema Surfacer del filo di uscita all'esterno della vena
Lasso di tempo: procedura
Capacità di far avanzare il sistema dalla vena femorale all'uscita sopraclavicolare misurata nel tempo
procedura
Inserimento di un catetere per accesso venoso centrale standard per somministrare fluidi o agenti farmacologici
Lasso di tempo: procedura
introducendo un catetere per accesso venoso centrale standard sopra il filo dell'ago
procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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