System Surfacer ułatwiający dostęp w niedrożności żylnej (SAVE)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr systemu Surfacer do leczenia pacjentów z ograniczonym lub zmniejszającym się dostępem żylnym górnej części ciała lub patologią utrudniającą standardowe metody dostępu. Celem tego rejestru po wprowadzeniu do obrotu jest ocena standardu opieki i wyniki kliniczne systemu Surfacer stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami komercyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr systemu Surfacer dla pacjentów z ograniczonym lub zmniejszającym się dostępem żylnym górnej części ciała lub patologią utrudniającą standardowe metody dostępu.
Konieczność długoterminowego dostępu i brak dostępności żył doprowadziły do opracowania systemu Surfacer, który umożliwia niezawodne i powtarzalne wprowadzanie cewników do żył centralnych oraz przywraca dostęp do żył centralnych.
Na podstawie prawodawstwa europejskiego rejestr ten jest uznawany za badanie obserwacyjne.
W wyniku włączenia nie stosuje się wobec pacjentów żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorujących.
Dostępne dane będą gromadzone w chronionej bazie danych.
Do 30 pacjentów zostanie zapisanych w 5 ośrodkach w Europie.
Do badania zostaną włączeni pacjenci wymagający centralnego dostępu żylnego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia i dla których urządzenie jest wskazane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci wymagający dostępu do żyły centralnej z powodu:
- dializa
- odżywianie w chemioterapii
- dostarczenie jakiejkolwiek terapii farmakologicznej
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci skierowani w celu założenia cewnika do żyły centralnej
- pacjentów z ograniczonym lub zmniejszającym się dostępem żylnym górnej części ciała
- patologia utrudniająca standardowe metody dostępu
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- osób wrażliwych lub niezdolnych do wyrażenia zgody
- przeciwwskazania do dostępu do żył centralnych na podstawie opinii lekarza prowadzącego lub standardu postępowania
- niedrożność prawej żyły udowej
- niedrożność żyły biodrowej
- niedrożność żyły dolnej
- ostra zakrzepica w obrębie naczynia (IVC, ramienno-głowowa i podobojczykowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wszystkich ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem i urządzeniem odnotowanych w formularzach opisów przypadków
Ramy czasowe: Procedura poprzez wypis w 24 godziny po zabiegu. Dane będą prezentowane po zakończeniu badania, 1 rok.
|
ogólny wskaźnik komplikacji w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa
|
Procedura poprzez wypis w 24 godziny po zabiegu. Dane będą prezentowane po zakończeniu badania, 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wprowadzenia cewnika do centralnego dostępu żylnego za pomocą systemu Surfacer
Ramy czasowe: Procedura
|
wydajność oceniana na podstawie czasu procedury mierzonego czasem uzyskania dostępu
|
Procedura
|
|
Wysuwanie systemu Surfacer drutu wyjściowego poza żyłę
Ramy czasowe: procedura
|
Zdolność do przesuwania układu od żyły udowej do wyjścia nadobojczykowego mierzona w czasie
|
procedura
|
|
Wprowadzenie standardowego cewnika do centralnego dostępu żylnego w celu podania płynów lub środków farmakologicznych
Ramy czasowe: procedura
|
wprowadzenie standardowego cewnika do centralnego dostępu żylnego przez drut igłowy
|
procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .