Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surfacer-system til at lette adgangen i venøse okklusioner (SAVE)

25. januar 2024 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektivt, enkeltarmet, multicenter, internationalt register over Surfacer-systemet til behandling af patienter med begrænset eller aftagende venøs adgang til overkroppen eller patologi, der hindrer standardadgangsmetoder. Formålet med dette post-marketingregister er at vurdere plejestandarden og kliniske resultater af Surfacer-systemet anvendt i klinisk rutine i henhold til de godkendte kommercielle indikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms multicenterregister af Surfacer-systemet til patienter med begrænset eller aftagende venøs adgang til overkroppen eller patologi, der hindrer standardadgangsmetoder. Behovet for langtidsadgang og manglende tilgængelighed af vener har ført til udviklingen af ​​Surfacer-systemet, som letter pålidelig og gentagelig placering af centrale venekatetre og genopretter central venøs adgang. Baseret på europæisk lovgivning anses dette register for at være en observationsundersøgelse. Ingen yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer som følge af inklusion anvendes på patienterne. Tilgængelige data vil blive indsamlet i en beskyttet database. Op til 30 patienter vil blive tilmeldt 5 steder i Europa. Patienter, der kræver central venøs adgang, vil blive tilmeldt, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, og som enheden er indiceret til.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dusseldorf, Tyskland, 40549
        • Schon Klinik
  • Østrig
    • Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Østrig, A 1090
        • University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har behov for central venøs adgang til:

  • dialyse
  • kemoterapi ernæring
  • levering af enhver farmakologisk terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter henvist til placering af et centralt venekateter

  • patienter med begrænset eller aftagende venøs adgang til overkroppen
  • patologi, der hindrer standardadgangsmetoder
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sårbare personer eller ude af stand til at give samtykke
  • kontraindikationer for central venøs adgang baseret på behandlende lægers mening eller standard for pleje
  • okklusion af højre lårbensvene
  • okklusion af iliacvenen
  • okklusion af den nedre vena
  • akut trombose i et kar (IVC, brachiocephalic og subclavian)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af alle akutte sikkerheds- og udstyrsrelaterede alvorlige uønskede hændelser registreret på case-rapportformularer
Tidsramme: Procedure gennem udskrivning 24 timer efter proceduren. Data vil blive præsenteret gennem studieafslutning, 1 år.
overordnet komplikationsrate sammenlignet med sikkerhedsdata
Procedure gennem udskrivning 24 timer efter proceduren. Data vil blive præsenteret gennem studieafslutning, 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at placere centralt venøst ​​adgangskateter ved hjælp af Surfacer-systemet
Tidsramme: Procedure
ydeevne evalueret efter procedure tid målt efter tid for at skabe adgang
Procedure
Surfacer-systemets fremføring af udgangsledningen uden for venen
Tidsramme: procedure
Evne til at fremføre systemet fra femoral vene til supraclavikulær exit målt efter tid
procedure
Indsættelse af et standard centralt venøst ​​adgangskateter for at levere væske eller farmakologiske midler
Tidsramme: procedure
indføring af et standard centralt venøst ​​adgangskateter over nåletråden
procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs trombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner