Sistema Surfacer para facilitar o acesso em oclusões venosas (SAVE)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Registro prospectivo, de braço único, multicêntrico, internacional do Surfacer System para o tratamento de pacientes com acesso venoso da parte superior do corpo limitado ou diminuído ou patologia que impeça os métodos de acesso padrão. O objetivo deste registro pós-comercialização é avaliar o padrão de atendimento e resultados clínicos do Surfacer System usado na rotina clínica de acordo com as indicações comerciais aprovadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo, de braço único e multicêntrico do Surfacer System para pacientes com acesso venoso da parte superior do corpo limitado ou reduzido ou patologia que impede os métodos de acesso padrão.
A necessidade de acesso de longo prazo e a falta de disponibilidade de veias levaram ao desenvolvimento do Surfacer System, que facilita a colocação confiável e repetível de cateteres venosos centrais e restaura o acesso venoso central.
Com base na legislação europeia, este Registro é considerado um estudo observacional.
Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento como resultado da inclusão é aplicado aos pacientes.
Os dados disponíveis serão coletados em um banco de dados protegido.
Até 30 pacientes serão inscritos em 5 locais na Europa.
Serão inscritos pacientes que necessitam de acesso venoso central que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e para os quais o dispositivo é indicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes que necessitam de acesso venoso central para:
- diálise
- nutrição quimioterápica
- administração de qualquer terapia farmacológica
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes encaminhados para colocação de cateter venoso central
- pacientes com acesso venoso da parte superior do corpo limitado ou diminuído
- patologia que impede os métodos de acesso padrão
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- sujeitos vulneráveis ou incapazes de dar consentimento
- contra-indicações para acesso venoso central com base na opinião do médico assistente ou padrão de tratamento
- oclusão da veia femoral direita
- oclusão da veia ilíaca
- oclusão da veia inferior
- trombose aguda dentro de um vaso (IVC, braquiocefálica e subclávia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de todos os eventos adversos graves graves relacionados à segurança e ao dispositivo registrados nos formulários de relato de caso
Prazo: Procedimento até a alta 24 horas após o procedimento. Os dados serão apresentados até a conclusão do estudo, 1 ano.
|
taxa geral de complicações em comparação com dados de segurança
|
Procedimento até a alta 24 horas após o procedimento. Os dados serão apresentados até a conclusão do estudo, 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de colocar cateter de acesso venoso central usando o sistema Surfacer
Prazo: Procedimento
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desempenho avaliado pelo tempo do procedimento medido pelo tempo para criar o acesso
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Procedimento
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Avanço do sistema Surfacer do fio de saída fora da veia
Prazo: procedimento
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Capacidade de avançar o sistema da veia femoral até a saída supraclavicular conforme medido pelo tempo
|
procedimento
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Inserção de um cateter de acesso venoso central padrão para fornecer fluidos ou agentes farmacológicos
Prazo: procedimento
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introdução de um cateter de acesso venoso central padrão sobre o fio da agulha
|
procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .