Système Surfacer pour faciliter l'accès dans les occlusions veineuses (SAVE)
25 janvier 2024 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
Registre prospectif, à un seul bras, multicentrique, international du système Surfacer pour le traitement des patients ayant un accès veineux du haut du corps limité ou en diminution ou une pathologie empêchant les méthodes d'accès standard. Le but de ce registre post-commercialisation est d'évaluer la norme de soins et résultats cliniques du système Surfacer utilisé en routine clinique selon les indications commerciales approuvées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif, à un seul bras et multicentrique du système Surfacer pour les patients ayant un accès veineux du haut du corps limité ou en diminution ou une pathologie empêchant les méthodes d'accès standard.
Le besoin d'accès à long terme et le manque de disponibilité des veines ont conduit au développement du système Surfacer, qui facilite le placement fiable et reproductible des cathéters veineux centraux et restaure l'accès veineux central.
Basé sur la législation européenne, ce Registre est considéré comme une étude observationnelle.
Aucune procédure complémentaire de diagnostic ou de suivi suite à l'inclusion n'est appliquée aux patients.
Les données disponibles seront collectées dans une base de données protégée.
Jusqu'à 30 patients seront recrutés dans 5 sites en Europe.
Seront inscrits les patients nécessitant un accès veineux central qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et pour lesquels le dispositif est indiqué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, D-50937
- University Hospital of Cologne
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Dusseldorf, Allemagne, 40549
- Schon Klinik
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Milan, Italie, 20153
- Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
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Waehringer Guertel 18-20
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Vienna, Waehringer Guertel 18-20, L'Autriche, A 1090
- University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients nécessitant un accès veineux central pour :
- dialyse
- chimiothérapie nutrition
- l'administration de toute thérapie pharmacologique
La description
Critères d'inclusion : patients référés pour la pose d'un cathéter veineux central
- patients dont l'accès veineux du haut du corps est limité ou réduit
- pathologie empêchant les méthodes d'accès standard
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- sujets vulnérables ou incapables de donner leur consentement
- contre-indications à l'accès veineux central selon l'avis du médecin traitant ou la norme de soins
- occlusion de la veine fémorale droite
- occlusion de la veine iliaque
- occlusion de la veine inférieure
- thrombose aiguë dans un vaisseau (IVC, brachiocéphalique et sous-clavière)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de tous les événements indésirables graves liés à la sécurité et au dispositif enregistrés sur les formulaires de rapport de cas
Délai: Procédure jusqu'à la sortie 24 heures après la procédure. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, 1 an.
|
taux global de complications par rapport aux données de sécurité
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Procédure jusqu'à la sortie 24 heures après la procédure. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Possibilité de placer un cathéter d'accès veineux central à l'aide du système Surfacer
Délai: Procédure
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performance évaluée par le temps de procédure mesuré par le temps pour créer un accès
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Procédure
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Avancement du système de surfaçage du fil de sortie hors de la veine
Délai: procédure
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Capacité à faire avancer le système de la veine fémorale à la sortie supraclaviculaire, mesurée par le temps
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procédure
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Insertion d'un cathéter d'accès veineux central standard pour délivrer des fluides ou des agents pharmacologiques
Délai: procédure
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introduction d'un cathéter d'accès veineux central standard sur le fil de l'aiguille
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procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimé)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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