Surfacer 系统有助于进入静脉闭塞 (SAVE)
2024年1月25日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
Surfacer 系统的前瞻性、单臂、多中心国际注册，用于治疗上半身静脉通路受限或减少或病理阻碍标准通路方法的患者。该上市后注册的目的是评估护理标准和根据批准的商业适应症在临床常规中使用的 Surfacer 系统的临床结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是 Surfacer 系统的前瞻性、单臂、多中心登记，适用于上半身静脉通路受限或减少或病理阻碍标准通路方法的患者。
对长期通路的需求和静脉可用性的缺乏导致了 Surfacer 系统的发展，该系统有助于可靠和可重复地放置中央静脉导管并恢复中央静脉通路。
根据欧洲立法，该登记处被认为是一项观察性研究。
没有因纳入而对患者应用额外的诊断或监测程序。
可用数据将收集在受保护的数据库中。
欧洲的 5 个地点将招募多达 30 名患者。
需要中心静脉通路的患者将被纳入符合纳入和排除标准且适用该设备的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要中央静脉通路的患者：
- 透析
- 化疗营养
- 提供任何药物治疗
描述
纳入标准：转诊放置中心静脉导管的患者
- 上半身静脉通路受限或减少的患者
- 阻碍标准访问方法的病理学
- 签署知情同意书
排除标准：
- 易受伤害的受试者或无法给予同意
- 基于主治医师的意见或护理标准的中心静脉通路禁忌症
- 右股静脉闭塞
- 髂静脉阻塞
- 下腔静脉闭塞
- 血管内的急性血栓形成（IVC、头臂和锁骨下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病例报告表中没有记录所有急性安全和器械相关的严重不良事件
大体时间：手术后 24 小时出院。数据将通过研究完成呈现，1 年。
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与安全数据相比的总体并发症发生率
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手术后 24 小时出院。数据将通过研究完成呈现，1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够使用 Surfacer 系统放置中心静脉通路导管
大体时间：程序
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通过程序评估的性能时间通过创建访问的时间测量
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程序
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静脉外出口线的 Surfacer 系统推进
大体时间：程序
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按时间测量将系统从股静脉推进到锁骨上出口的能力
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程序
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插入标准中心静脉通路导管以输送液体或药物
大体时间：程序
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在针线上引入标准的中心静脉通路导管
|
程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Minarsch, RT、Bluegrass Vascular
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月7日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年10月4日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计的)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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