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정맥 폐색에서 접근을 용이하게 하는 Surfacer 시스템 (SAVE)

2024년 1월 25일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
상체 정맥 접근이 제한되거나 감소하는 환자의 치료 또는 표준 접근 방법을 방해하는 병리학을 위한 Surfacer 시스템의 유망한 단일 암, 다중 센터, 국제 등록소. 이 시판 후 등록소의 목적은 표준 관리 및 승인된 상업 적응증에 따라 임상 일상에서 사용되는 Surfacer System의 임상 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이는 상체 정맥 접근이 제한되거나 감소하는 환자 또는 표준 접근 방법을 방해하는 병리학을 가진 환자를 위한 Surfacer 시스템의 전향적, 단일 암, 다중 센터 레지스트리입니다. 장기 접근의 필요성과 정맥의 가용성 부족으로 인해 Surfacer 시스템이 개발되었습니다. 이 시스템은 중심 정맥 카테터의 안정적이고 반복 가능한 배치를 용이하게 하고 중심 정맥 접근을 복원합니다. 유럽 ​​법률에 따라 이 레지스트리는 관찰 연구로 간주됩니다. 포함 결과 추가 진단 또는 모니터링 절차가 환자에게 적용되지 않습니다. 사용 가능한 데이터는 보호된 데이터베이스에 수집됩니다. 최대 30명의 환자가 유럽의 5개 사이트에 등록됩니다. 중심 정맥 접근이 필요한 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하고 장치가 지시된 대상으로 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, D-50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dusseldorf, 독일, 40549
        • Schon Klinik
  • 오스트리아
    • Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, 오스트리아, A 1090
        • University of Vienna
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20153
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음을 위해 중심 정맥 접근이 필요한 환자:

  • 투석
  • 화학 요법 영양
  • 모든 약물 치료의 전달

설명

포함 기준: 중심 정맥 카테터 배치를 위해 의뢰된 환자

  • 상체 정맥 접근이 제한되거나 감소하는 환자
  • 표준 액세스 방법을 방해하는 병리학
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 취약한 피험자 또는 동의할 능력이 없는 사람
  • 치료 의사의 의견이나 치료 표준에 근거한 중심 정맥 접근에 대한 금기 사항
  • 오른쪽 대퇴 정맥의 폐색
  • 장골정맥 폐쇄
  • 하대 정맥의 폐색
  • 혈관 내 급성 혈전증(IVC, brachiocephalic and subclavian)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증례 보고서 양식에 기록된 모든 급성 안전성 및 기기 관련 심각한 유해 사례 부재
기간: 시술 후 24시간에 퇴원까지 시술합니다. 데이터는 연구 완료, 1년 동안 제시될 것입니다.
안전성 데이터와 비교한 전체 합병증 비율
시술 후 24시간에 퇴원까지 시술합니다. 데이터는 연구 완료, 1년 동안 제시될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Surfacer 시스템을 사용하여 중심정맥 접근 카테터 배치 가능
기간: 절차
액세스 생성 시간으로 측정된 절차 시간으로 성능 평가
절차
정맥 외부 출구 와이어의 서페이서 시스템 전진
기간: 절차
시간으로 측정할 때 대퇴 정맥에서 쇄골 상부 출구로 시스템을 전진시키는 능력
절차
수액 또는 약리학적 제제를 전달하기 위한 표준 중심정맥 접근 카테터 삽입
기간: 절차
바늘 와이어 위에 표준 중앙 정맥 접근 카테터 도입
절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merit Medical Systems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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