Sistema Surfacer para Facilitar el Acceso en Oclusiones Venosas (SAVE)
25 de enero de 2024 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Registro internacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo del Sistema Surfacer para el tratamiento de pacientes con acceso venoso limitado o disminuido en la parte superior del cuerpo o patología que impide los métodos de acceso estándar. El propósito de este Registro posterior a la comercialización es evaluar el estándar de atención y resultados clínicos del Sistema Surfacer utilizado en la rutina clínica de acuerdo con las indicaciones comerciales aprobadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un registro multicéntrico prospectivo de un solo brazo del sistema Surfacer para pacientes con acceso venoso limitado o disminuido en la parte superior del cuerpo o patología que impide los métodos de acceso estándar.
La necesidad de acceso a largo plazo y la falta de disponibilidad de venas ha llevado al desarrollo del sistema Surfacer, que facilita la colocación confiable y repetible de catéteres venosos centrales y restaura el acceso venoso central.
En base a la legislación europea, este Registro se considera un estudio observacional.
No se aplican a los pacientes procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento como consecuencia de la inclusión.
Los datos disponibles se recopilarán en una base de datos protegida.
Se inscribirán hasta 30 pacientes en 5 sitios en Europa.
Se inscribirán pacientes que requieran acceso venoso central que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y para quienes esté indicado el dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, D-50937
- University Hospital of Cologne
-
Dusseldorf, Alemania, 40549
- Schon Klinik
-
-
-
-
Waehringer Guertel 18-20
-
Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Austria, A 1090
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que requieren acceso venoso central para:
- diálisis
- quimioterapia nutrición
- suministro de cualquier terapia farmacológica
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes derivados para colocación de catéter venoso central
- pacientes con acceso venoso limitado o disminuido en la parte superior del cuerpo
- patología que impide los métodos de acceso estándar
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- sujetos vulnerables o incapaces de dar su consentimiento
- contraindicaciones para el acceso venoso central según la opinión del médico tratante o el estándar de atención
- oclusión de la vena femoral derecha
- oclusión de la vena ilíaca
- oclusión de la vena inferior
- trombosis aguda dentro de un vaso (VCI, braquiocefálica y subclavia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de todos los eventos adversos graves agudos relacionados con la seguridad y el dispositivo registrados en los formularios de informe de casos
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta el alta a las 24 horas post procedimiento. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, 1 año.
|
tasa general de complicaciones en comparación con los datos de seguridad
|
Procedimiento hasta el alta a las 24 horas post procedimiento. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posibilidad de colocar un catéter de acceso venoso central mediante el sistema Surfacer
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
rendimiento evaluado por tiempo de procedimiento medido por tiempo para crear acceso
|
Procedimiento
|
|
Avance del sistema Surfacer del alambre de salida fuera de la vena
Periodo de tiempo: procedimiento
|
Capacidad para hacer avanzar el sistema desde la vena femoral hasta la salida supraclavicular medida por el tiempo
|
procedimiento
|
|
Inserción de un catéter de acceso venoso central estándar para administrar líquidos o agentes farmacológicos
Periodo de tiempo: procedimiento
|
introduciendo un catéter de acceso venoso central estándar sobre el alambre de la aguja
|
procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .