Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surfacer-järjestelmä, joka helpottaa pääsyä laskimoiden tukkeutumiin (SAVE)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
Potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen Surfacer System -rekisteri potilaiden hoitoon, joilla on rajoitettu tai heikentynyt ylävartalon laskimopääsy tai patologia, joka estää tavallisia pääsymenetelmiä. Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tarkoituksena on arvioida hoidon tasoa ja Kliinisissä rutiineissa käytetyn Surfacer Systemin kliiniset tulokset hyväksyttyjen kaupallisten käyttöaiheiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskusrekisteri Surfacer Systemistä potilaille, joilla on rajoitettu tai heikentynyt ylävartalon laskimopääsy tai patologia, joka estää tavallisia pääsymenetelmiä. Pitkäaikaisen pääsyn tarve ja suonten saatavuuden puute on johtanut Surfacer-järjestelmän kehittämiseen, joka helpottaa keskuslaskimokatetrien luotettavaa ja toistettavaa sijoittamista ja palauttaa keskuslaskimon pääsyn. Euroopan lainsäädännön perusteella tätä rekisteriä pidetään havainnointitutkimuksena. Potilaille ei sovelleta lisädiagnostiikka- tai seurantamenetelmiä sisällyttämisen seurauksena. Saatavilla olevat tiedot kerätään suojattuun tietokantaan. Enintään 30 potilasta rekisteröidään viidellä paikkakunnalla Euroopassa. Potilaat, jotka tarvitsevat keskuslaskimon pääsyä, otetaan mukaan, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joille laite on tarkoitettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20153
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
  • Itävalta
    • Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Itävalta, A 1090
        • University of Vienna
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, D-50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dusseldorf, Saksa, 40549
        • Schon Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka tarvitsevat keskuslaskimon pääsyä:

  • dialyysi
  • kemoterapiaravitsemus
  • minkä tahansa farmakologisen hoidon antaminen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaat lähetetään keskuslaskimokatetrin sijoitukseen

  • potilaille, joilla on rajoitettu tai heikentynyt ylävartalon laskimopääsy
  • patologia, joka estää tavallisia pääsymenetelmiä
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • haavoittuvia henkilöitä tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • keskuslaskimoon pääsyn vasta-aiheet, jotka perustuvat hoitavan lääkärin mielipiteeseen tai hoitotasoon
  • oikean reisiluun laskimon tukos
  • suoliluun laskimon tukos
  • alemman laskimon tukkeuma
  • akuutti verisuonen tromboosi (IVC, brachiocephalic ja subclavian)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausraporttilomakkeisiin kirjattujen akuuttien turvallisuuteen ja laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: Toimenpide kotiutuksen kautta 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, 1 vuosi.
kokonaiskomplikaatioiden määrä verrattuna turvallisuustietoihin
Toimenpide kotiutuksen kautta 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus asettaa keskuslaskimokatetri Surfacer-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Menettely
Suorituskyky, joka on arvioitu prosessiajalla mitattuna käyttöoikeuden luomiseen kuluvalla ajalla
Menettely
Surfacer-järjestelmän ulostulojohdon eteneminen suonen ulkopuolelle
Aikaikkuna: menettelyä
Kyky siirtää järjestelmää reisilaskimosta supraklavikulaariseen ulostuloon ajan mittaan
menettelyä
Tavallisen keskuslaskimokatetrin asettaminen nesteen tai farmakologisten aineiden annostelemiseksi
Aikaikkuna: menettelyä
ottamalla käyttöön standardi keskuslaskimokatetrin neulalangan päälle
menettelyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa