Surfacer-systeem om de toegang tot veneuze occlusies te vergemakkelijken (SAVE)
25 januari 2024 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.
Prospectief, eenarmig, multicenter, internationaal register van het Surfacer-systeem voor de behandeling van patiënten met beperkte of afnemende veneuze toegang tot het bovenlichaam of pathologie die standaard toegangsmethoden belemmert. Het doel van dit post-market register is het beoordelen van de zorgstandaard en klinische resultaten van het Surfacer-systeem dat in klinische routine wordt gebruikt volgens de goedgekeurde commerciële indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenterregistratie van het Surfacer-systeem voor patiënten met beperkte of afnemende veneuze toegang tot het bovenlichaam of pathologie die standaard toegangsmethoden belemmert.
De behoefte aan langdurige toegang en het gebrek aan beschikbaarheid van aders heeft geleid tot de ontwikkeling van het Surfacer-systeem, dat een betrouwbare en herhaalbare plaatsing van centraal veneuze katheters mogelijk maakt en de centraal veneuze toegang herstelt.
Op basis van Europese wetgeving wordt deze Registratie beschouwd als een observationele studie.
Er worden geen aanvullende diagnostische of monitoringprocedures toegepast op de patiënten als gevolg van de opname.
Beschikbare gegevens worden verzameld in een beveiligde database.
Er zullen maximaal 30 patiënten worden ingeschreven op 5 locaties in Europa.
Patiënten die centrale veneuze toegang nodig hebben, zullen worden ingeschreven die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en voor wie het apparaat is geïndiceerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, D-50937
- University Hospital of Cologne
-
Dusseldorf, Duitsland, 40549
- Schon Klinik
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20153
- Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
-
-
-
-
Waehringer Guertel 18-20
-
Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Oostenrijk, A 1090
- University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die centrale veneuze toegang nodig hebben voor:
- dialyse
- chemotherapie voeding
- levering van een farmacologische therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten verwezen voor plaatsing van een centraal veneuze katheter
- patiënten met beperkte of afnemende veneuze toegang in het bovenlichaam
- pathologie die standaard toegangsmethoden belemmert
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- kwetsbare proefpersonen of niet in staat om toestemming te geven
- contra-indicaties voor centrale veneuze toegang op basis van de mening van de behandelende arts of de zorgstandaard
- occlusie van de rechter femorale ader
- occlusie van de iliacale ader
- occlusie van de onderste vena
- acute trombose in een vat (IVC, brachiocefaal en subclavia)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van alle acute veiligheids- en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen geregistreerd op casusrapportformulieren
Tijdsspanne: Procedure tot ontslag 24 uur na procedure. Gegevens zullen worden gepresenteerd na voltooiing van de studie, 1 jaar.
|
totale complicatiepercentage in vergelijking met veiligheidsgegevens
|
Procedure tot ontslag 24 uur na procedure. Gegevens zullen worden gepresenteerd na voltooiing van de studie, 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om een centrale veneuze toegangskatheter te plaatsen met behulp van het Surfacer-systeem
Tijdsspanne: Procedure
|
prestatie geëvalueerd door proceduretijd gemeten door tijd om toegang te creëren
|
Procedure
|
|
Opvoering van het Surfacer-systeem van de uitgangsdraad buiten de ader
Tijdsspanne: procedure
|
Vermogen om het systeem voort te bewegen van de femorale ader naar de supraclaviculaire uitgang, gemeten in de tijd
|
procedure
|
|
Inbrengen van een standaard centraal veneuze toegangskatheter om vloeistof of farmacologische middelen af te geven
Tijdsspanne: procedure
|
het inbrengen van een standaard centraal veneuze toegangskatheter over de naalddraad
|
procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .