Surfacer-system för att underlätta åtkomst i venösa ocklusioner (SAVE)
25 januari 2024 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektivt, enarmigt, multicenter, internationellt register över Surfacer-systemet för behandling av patienter med begränsad eller minskande venös åtkomst i överkroppen eller patologi som hindrar standardtillgångsmetoder. Syftet med detta register efter marknadsintroduktion är att bedöma vårdstandarden och kliniska resultat av Surfacer-systemet som används i klinisk rutin enligt de godkända kommersiella indikationerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt, enarmigt multicenterregister för Surfacer-systemet för patienter med begränsad eller minskad venös åtkomst i överkroppen eller patologi som hindrar standardåtkomstmetoder.
Behovet av långvarig åtkomst och bristande tillgänglighet av vener har lett till utvecklingen av Surfacer System, som underlättar tillförlitlig och repeterbar placering av centrala venkatetrar och återställer central venös åtkomst.
Baserat på europeisk lagstiftning anses detta register vara en observationsstudie.
Inga ytterligare diagnostiska eller övervakningsprocedurer som ett resultat av inkluderingen tillämpas på patienterna.
Tillgänglig data kommer att samlas in i en skyddad databas.
Upp till 30 patienter kommer att registreras på 5 platser i Europa.
Patienter som kräver central venös åtkomst kommer att registreras som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier och för vilka enheten är indicerad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som behöver central venös åtkomst för:
- dialys
- kemoterapi nutrition
- leverans av någon farmakologisk terapi
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter remitterade för placering av en central venkateter
- patienter med begränsad eller minskande venös tillgång till överkroppen
- patologi som hindrar vanliga åtkomstmetoder
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- utsatta personer eller oförmögna att ge samtycke
- kontraindikationer för central venös tillgång baserat på behandlande läkares åsikt eller vårdstandard
- ocklusion av höger lårbensven
- ocklusion av höftvenen
- ocklusion av den nedre vena
- akut trombos i ett kärl (IVC, brachiocephalic och subclavian)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av alla akuta säkerhets- och utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar registrerade på fallrapportformulär
Tidsram: Procedur genom utskrivning 24 timmar efter proceduren. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, 1 år.
|
total komplikationsfrekvens jämfört med säkerhetsdata
|
Procedur genom utskrivning 24 timmar efter proceduren. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att placera central venåtkomstkateter med Surfacer-systemet
Tidsram: Procedur
|
prestanda utvärderad av procedur tid mätt med tid för att skapa åtkomst
|
Procedur
|
|
Surfacer-systemets framflyttning av utgångstråden utanför venen
Tidsram: procedur
|
Förmåga att flytta fram systemet från lårbensvenen till supraklavikulär utgång mätt i tid
|
procedur
|
|
Införande av en vanlig central venåtkomstkateter för att tillföra vätska eller farmakologiska medel
Tidsram: procedur
|
införa en vanlig central venåtkomstkateter över nåltråden
|
procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frykholm P, Pikwer A, Hammarskjold F, Larsson AT, Lindgren S, Lindwall R, Taxbro K, Oberg F, Acosta S, Akeson J. Clinical guidelines on central venous catheterisation. Swedish Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):508-24. doi: 10.1111/aas.12295. Epub 2014 Mar 5.
- Elayi CS, Allen CL, Leung S, Lusher S, Morales GX, Wiisanen M, Aikat S, Kakavand B, Shah JS, Moliterno DJ, Gurley JC. Inside-out access: a new method of lead placement for patients with central venous occlusions. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):851-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.024. Epub 2011 Jan 13.
- Baskin JL, Pui CH, Reiss U, Wilimas JA, Metzger ML, Ribeiro RC, Howard SC. Management of occlusion and thrombosis associated with long-term indwelling central venous catheters. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):159-69. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60220-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .