Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Surfacer pro usnadnění přístupu do žilních okluzí (SAVE)

25. ledna 2024 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektivní, jednoramenný, multicentrický, mezinárodní registr systému Surfacer pro léčbu pacientů s omezeným nebo zmenšujícím se žilním přístupem horní části těla nebo patologií bránící standardním metodám přístupu. Účelem tohoto registru po uvedení na trh je posoudit standard péče a klinické výsledky systému Surfacer používaného v klinické praxi podle schválených komerčních indikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramenný, multicentrický registr systému Surfacer System pro pacienty s omezeným nebo zmenšujícím se žilním přístupem horní části těla nebo s patologií, která brání standardním metodám přístupu. Potřeba dlouhodobého přístupu a nedostatečná dostupnost žil vedla k vývoji systému Surfacer, který usnadňuje spolehlivé a opakovatelné umístění centrálních žilních katétrů a obnovuje centrální žilní přístup. Na základě evropské legislativy je tento registr považován za observační studii. V důsledku zařazení nejsou u pacientů aplikovány žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy. Dostupné údaje budou shromažďovány v chráněné databázi. Na 5 pracovištích v Evropě bude zařazeno až 30 pacientů. Budou zařazeni pacienti vyžadující centrální žilní vstup, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a pro které je zařízení indikováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20153
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
  • Německo
      • Cologne, Německo, D-50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dusseldorf, Německo, 40549
        • Schon Klinik
  • Rakousko
    • Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Rakousko, A 1090
        • University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti vyžadující centrální žilní přístup pro:

  • dialýza
  • chemoterapeutická výživa
  • podání jakékoli farmakologické terapie

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti doporučení k zavedení centrálního žilního katétru

  • pacienti s omezeným nebo zmenšujícím se žilním přístupem horní části těla
  • patologie bránící standardním přístupovým metodám
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zranitelnými subjekty nebo neschopnými dát souhlas
  • kontraindikace centrálního žilního vstupu na základě názoru ošetřujícího lékaře nebo standardu péče
  • okluze pravé stehenní žíly
  • okluze ilické žíly
  • okluze dolní žíly
  • akutní trombóza v cévě (IVC, brachiocefalická a podklíčková)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence všech akutních závažných nežádoucích příhod souvisejících s bezpečností a zařízením zaznamenaných na formulářích kazuistiky
Časové okno: Procedura přes propuštění 24 hodin po zákroku. Údaje budou prezentovány po dokončení studie, 1 rok.
celková míra komplikací ve srovnání s údaji o bezpečnosti
Procedura přes propuštění 24 hodin po zákroku. Údaje budou prezentovány po dokončení studie, 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zavedení centrálního žilního přístupového katétru pomocí systému Surfacer
Časové okno: Postup
výkon hodnocený postupem času měřeného časem vytvoření přístupu
Postup
Surfacer systém posun výstupního drátu mimo žílu
Časové okno: postup
Schopnost posunout systém z femorální žíly do supraklavikulárního výstupu měřeno časem
postup
Zavedení standardního centrálního žilního přístupového katétru k dodání tekutiny nebo farmakologických látek
Časové okno: postup
zavedení standardního centrálního žilního přístupového katétru přes drát jehly
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Minarsch, RT, Bluegrass Vascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit