肺胞エキノコックス症：アルベンダゾールで治療された患者のフォローアップのための寄生虫の生存率と革新的なマーカー (EchinoVISTA)
肺胞エキノコックス症：アルベンダゾールで治療された患者のフォローアップのための寄生虫の生存率と革新的なマーカー - EchinoVISTA前向き臨床研究
アルベンダゾールで治療された肝性肺胞エキノコックス症患者の改善された管理を定義し、特に治療中止の適切かつタイムリーな決定を行うための研究デザイン。
既存および新たに開発された生物学的および画像検査の探索的分析、診断およびフォローアップ、ならびにこれらのマーカーと寄生虫の生存率および/または寄生虫病変の活動との関係の研究に基づいています。患者: 手術 (根治的肝切除) // 非手術
調査の概要
詳細な説明
WHO ガイドライン (Brunetti, Acta tropica 2010) に基づく患者の綿密な追跡調査 (アルベンダゾールの血中濃度の測定を含む)。
M1、M3、M6、M9、M12、M18、M24、M30、M36、M44、M48 に含まれる血液検体の臨床検査、サンプリングおよび保存 (バイオバンク)。
手術を受けた患者の追加サンプリング: M15 および M21。
毎年の画像検査 (US、CT、PET-CT、RMI)。
-80°C での手術標本サンプルの保存: 免疫応答、RNA 検出、およびアルベンダゾール投与量のさらなる研究のために、異なる場所 (病変の中心および周辺) および感染していない肝臓から採取されたサンプル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝肺胞エキノコックス症
- 抗寄生虫治療なし、または抗寄生虫治療と肝切除がプログラムされている
除外基準:
- 肺胞性エキノコックス症の肝外性のみの患者
- 効果的な避妊をしていない女性（ベンズイミダゾールの禁忌）
- 免疫抑制患者または免疫抑制治療を受けている患者は、根治切除の介入から 1 年後にアルベンダゾールによる術後治療を中止する対象にはなりません。彼らは研究に含めることができますが、2年間アルベンダゾールを受け取ります。この除外は、肝移植で治療された患者に適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：肝胞性エキノコックス症
標準化された臨床的、生物学的、および画像特性のフォローアップ (WHO 専門家のコンセンサスによる)。 アルベンダゾール治療、400mg×2/日（または副作用がある場合はメベンダゾール） ベンズイミダゾールの早期離脱の標準化:
|
4年後（手術不能AE）または手術後1年後（根治的肝切除）のベンズイミダゾールの中止
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4年間のベンズイミダゾール治療後の生存率マーカーが陰性の患者の非手術率
時間枠：最後の収録から 4 年
|
最後の収録から 4 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベンズイミダゾール中止後に AE 再発のない患者の非手術率
時間枠：最後の収録から7年
|
4年後にベンズイミダゾールを中止し、その後3年間の綿密なフォローアップ
|
最後の収録から7年
|
|
ベンズイミダゾール中止後にAE再発のない手術を受けた患者の比率
時間枠：最後の収録から 3 年
|
手術後 1 年でベンズイミダゾールを中止し、その後 3 年間の綿密なフォローアップ
|
最後の収録から 3 年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD、University Hospital Besançon
- 主任研究者：Carine RICHOU, MD、University Hospital Besançon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。