Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolær Echinokokkose: Parasitlevedygtighed og innovative markører til opfølgning af patienter behandlet med albendazol (EchinoVISTA)

20. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Alveolær Echinokokkose: Parasitlevedygtighed og innovative markører til opfølgning af patienter behandlet med albendazol - EchinoVISTA prospektiv klinisk undersøgelse

Undersøgelsesdesign til at definere forbedret behandling af patienter med hepatisk alveolær echinokokkose behandlet med albendazol og især træffe passende og rettidig beslutning om behandlingsophævelse.

Baseret på eksplorativ analyse af eksisterende og nyudviklede biologiske og billeddiagnostiske undersøgelser, til diagnose og opfølgning, og undersøgelse af disse markørers forhold til parasittens levedygtighed og/eller aktiviteten af ​​de parasitære læsioner. Undersøgelsen omfattede to serier af patienter: opereret (kurativ hepatektomi) // ikke-opereret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tæt opfølgning af patienterne baseret på WHO-retningslinjer (Brunetti, Acta tropica 2010), herunder bestemmelse af albendazol-blodniveauer.

Klinisk undersøgelse, prøveudtagning og opbevaring (biobank) af blodprøver ved inklusion, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Yderligere prøveudtagning for opererede patienter: M15 og M21.

Billeddiagnostik hvert år (US, CT, PET-CT & RMI).

Konservering af operative prøver ved -80°C: prøver taget på forskellige steder (center og periferi af læsionerne) og i fjerntliggende ikke-inficeret lever til yderligere undersøgelser af immunrespons, RNA-detektion og albendazoldosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hepatisk alveolær echinokokkose
  • uden antiparasitisk behandling eller med antiparasitisk behandling og hepatektomi programmeret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med udelukkende ekstrahepatisk form for alveolær echinokokkose
  • Kvinder uden effektiv prævention (Kontraindikation til benzimidazoler)
  • De immunsupprimerede patienter eller som modtager en immunsuppressiv behandling vil ikke være genstand for et stop af den postoperative behandling med albendazol 1 år efter indgrebet af radikal resektion; de kan inkluderes i undersøgelsen, men vil modtage albendazolen i løbet af 2 år; denne udelukkelse gælder for patienter, der behandles med levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Hepatisk alveolær echinokokkose

Opfølgning af standardiserede kliniske, biologiske og billeddannende karakteristika (i henhold til WHO-ekspertens konsensus). Albendazolbehandling, 400 mg x 2/d (eller mebendazol ved bivirkninger)

Standardiseret tidligere tilbagetrækning af benzimidazol:

  • Patienter med ikke-operabel hepatisk AE-læsion: Seponering af benzimidazolbehandling for patienter uden metastaser eller nabolæsioner (PxN0M0) efter mindst 4 år, hvor levedygtighedsmarkører blev negative (PET-CT, serologiske markører)
  • Kurativ hepatektomi: Tidligere seponering af benzimidazolbehandling til patienter uden metastaser eller nabolæsioner (PxN0M0) efter et år (WHO-retningslinjer: 2 år), hvis levedygtighedsmarkører blev negative. Tæt prospektiv opfølgning efter seponering (PET-CT, serologiske markører)
Medicin: Benzimidazol
Seponering af benzimidazol efter 4 år (ikke-operabel AE) eller et år efter operation (kurativ hepatektomi)
Andre navne:
  • Standardiseret tidligere tilbagetrækning af albendazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem ikke-opererede patienter med negative levedygtighedsmarkører efter 4 års benzimidazolbehandling
Tidsramme: 4 år efter sidste optagelse
4 år efter sidste optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ikke-opererede patienter uden AE-tilbagefald efter benzimidazolabstinens
Tidsramme: 7 år efter sidste optagelse
Benzimidazol-seponering efter 4 år, derefter 3 års tæt opfølgning
7 år efter sidste optagelse
Forholdet mellem opererede patienter uden AE-tilbagefald efter benzimidazolabstinens
Tidsramme: 3 år efter sidste optagelse
Benzimidazol-seponering et år efter operationen, derefter 3 års tæt opfølgning
3 år efter sidste optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Studiestol: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besancon
  • Ledende efterforsker: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (SKØN)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/2011/41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær Echinokokkose

Kliniske forsøg med Benzimidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner