Equinococose Alveolar: Viabilidade Parasitária e Marcadores Inovadores para o Acompanhamento de Pacientes Tratados com Albendazol (EchinoVISTA)
Equinococose Alveolar: Viabilidade Parasitária e Marcadores Inovadores para Acompanhamento de Pacientes Tratados com Albendazol - EchinoVISTA Estudo Clínico Prospectivo
Projeto de estudo para definir melhor manejo de pacientes com equinococose alveolar hepática tratados com albendazol e, especialmente, tomar decisões apropriadas e oportunas de retirada do tratamento.
Com base na análise exploratória de exames biológicos e de imagem existentes e recém-desenvolvidos, para diagnóstico e acompanhamento, e estudo da relação desses marcadores com a viabilidade do parasita e/ou a atividade das lesões parasitárias O estudo incluiu duas séries de pacientes: operados (hepatectomia curativa) // não operados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Acompanhamento rigoroso dos pacientes, com base nas diretrizes da OMS (Brunetti, Acta tropica 2010), incluindo determinação dos níveis sanguíneos de albendazol.
Exame clínico, coleta e armazenamento (biobanco) de amostras de sangue na inclusão, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.
Amostragem adicional para pacientes operados: M15 e M21.
Imagens a cada ano (US, CT, PET-CT e RMI).
Preservação de amostras de espécimes operatórios a -80°C: amostras colhidas em locais diferentes (centro e periferia das lesões) e em fígado distante não infectado, para estudos adicionais da resposta imune, detecção de RNA e dosagens de albendazol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- equinococose alveolar hepática
- sem tratamento antiparasitário ou com tratamento antiparasitário e hepatectomia programada
Critério de exclusão:
- Pacientes com forma exclusivamente extra-hepática de equinococose alveolar
- Mulheres sem contracepção eficaz (Contraindicação aos benzimidazóis)
- Os pacientes imunossuprimidos ou recebendo tratamento imunossupressor não serão objeto de interrupção do tratamento pós-operatório por albendazol em 1 ano após a intervenção de ressecção radical; podem ser incluídos no estudo, mas receberão o albendazol durante 2 anos; esta exclusão aplica-se aos pacientes tratados por transplante hepático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Equinococose alveolar hepática
Acompanhamento de características clínicas, biológicas e de imagem padronizadas (conforme consenso de especialistas da OMS). Tratamento com albendazol, 400 mg x 2/d (ou mebendazol se efeitos adversos) Retirada antecipada padronizada de benzimidazol:
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Suspensão do benzimidazol após 4 anos (EA não operável) ou um ano após a cirurgia (hepatectomia curativa)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes não operados com marcadores de viabilidade negativos após 4 anos de tratamento com benzimidazol
Prazo: 4 anos após a última inclusão
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4 anos após a última inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de não operados em pacientes sem recidiva de EA após a retirada do benzimidazol
Prazo: 7 anos após a última inclusão
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Retirada do benzimidazol após 4 anos, depois 3 anos de acompanhamento rigoroso
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7 anos após a última inclusão
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Proporção de pacientes operados sem recidiva de EA após retirada do benzimidazol
Prazo: 3 anos após a última inclusão
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Retirada do benzimidazol um ano após a cirurgia, depois 3 anos de acompanhamento rigoroso
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3 anos após a última inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besançon
- Investigador principal: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções Cestode
- Equinococose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
- Benzimidazol
Outros números de identificação do estudo
- R/2011/41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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