Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bąblowica pęcherzykowa: żywotność pasożyta i innowacyjne markery do obserwacji pacjentów leczonych albendazolem (EchinoVISTA)

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bąblowica pęcherzykowa: żywotność pasożyta i innowacyjne markery do obserwacji pacjentów leczonych albendazolem — prospektywne badanie kliniczne EchinoVISTA

Projekt badania mający na celu określenie lepszego postępowania z pacjentami z bąblowicą pęcherzykową wątroby leczonych albendazolem, a zwłaszcza podjęcie odpowiedniej i terminowej decyzji o przerwaniu leczenia.

W oparciu o analizę eksploracyjną istniejących i nowo opracowanych badań biologicznych i obrazowych, diagnostycznych i kontrolnych oraz badanie związku tych markerów z żywotnością pasożyta i/lub aktywnością zmian pasożytniczych Badanie obejmowało dwie serie pacjenci: operowani (hepatektomia lecznicza) // nieoperowani

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścisła obserwacja pacjentów w oparciu o wytyczne WHO (Brunetti, Acta tropica 2010), w tym oznaczenie poziomu albendazolu we krwi.

Badanie kliniczne, pobieranie i przechowywanie (biobank) próbek krwi w momencie inkluzji, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Dodatkowe pobieranie próbek dla pacjentów operowanych: M15 i M21.

Obrazowanie każdego roku (USA, CT, PET-CT i RMI).

Konserwacja próbek operacyjnych w temperaturze -80°C: próbki pobrane w różnych miejscach (środek i obwód zmian) oraz w odległej niezainfekowanej wątrobie do dalszych badań odpowiedzi immunologicznej, wykrywania RNA i dawek albendazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bąblowica pęcherzykowa wątroby
  • bez leczenia przeciwpasożytniczego lub z leczeniem przeciwpasożytniczym i zaprogramowaną hepatektomią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyłącznie pozawątrobową postacią bąblowicy pęcherzykowej
  • Kobiety bez skutecznej antykoncepcji (Przeciwwskazanie do benzimidazoli)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne nie będą podlegać przerwaniu leczenia pooperacyjnego albendazolem w ciągu 1 roku od interwencji radykalnej resekcji; mogą zostać włączeni do badania, ale będą otrzymywać albendazol przez 2 lata; wyłączenie to dotyczy pacjentów leczonych przez przeszczep wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Bąblowica pęcherzykowa wątroby

Kontynuacja standaryzowanych cech klinicznych, biologicznych i obrazowych (zgodnie z konsensusem ekspertów WHO). Leczenie albendazolem, 400 mg x 2/d (lub mebendazolem w przypadku wystąpienia działań niepożądanych)

Standaryzowane wcześniejsze odstawienie benzimidazolu :

  • Pacjenci z nieoperacyjną zmianą AE wątroby: Odstawienie leczenia benzimidazolem u pacjentów bez przerzutów lub sąsiadujących zmian (PxN0M0) po co najmniej 4 latach, gdy markery żywotności stały się ujemne (PET-CT, markery serologiczne)
  • Lecznicza hepatektomia: Wcześniejsze wycofanie leczenia benzimidazolem u pacjentów bez przerzutów lub sąsiednich zmian (PxN0M0) po roku (wytyczne WHO: 2 lata), jeśli markery żywotności stały się ujemne. Ścisła prospektywna obserwacja po odstawieniu (PET-CT, markery serologiczne)
Lek: Benzimidazol
Odstawienie benzimidazolu po 4 latach (nieoperacyjne AE) lub rok po operacji (hepatektomia lecznicza)
Inne nazwy:
  • Standaryzowane wcześniejsze wycofanie albendazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów nieoperowanych z ujemnymi markerami żywotności po 4 latach leczenia benzimidazolem
Ramy czasowe: 4 lata po ostatnim włączeniu
4 lata po ostatnim włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów nieoperowanych bez nawrotu AE po odstawieniu benzimidazolu
Ramy czasowe: 7 lat po ostatnim włączeniu
Odstawienie benzimidazolu po 4 latach, następnie 3 lata ścisłej obserwacji
7 lat po ostatnim włączeniu
Odsetek operowanych pacjentów bez nawrotu AE po odstawieniu benzimidazolu
Ramy czasowe: 3 lata po ostatnim włączeniu
Odstawienie benzoimidazolu rok po operacji, następnie 3 lata ścisłej obserwacji
3 lata po ostatnim włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besancon
  • Główny śledczy: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/2011/41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bąblowica pęcherzykowa

Badania kliniczne na Benzimidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj