Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alveolær echinokokkose: parasittlevedyktighet og innovative markører for oppfølging av pasienter behandlet med albendazol (EchinoVISTA)

20. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Alveolær echinokokkose: parasittlevedyktighet og innovative markører for oppfølging av pasienter behandlet med albendazol - EchinoVISTA prospektiv klinisk studie

Studiedesign for å definere forbedret behandling av pasienter med hepatisk alveolær echinokokkose behandlet med albendazol og spesielt ta passende og rettidig beslutning om behandlingsavbrudd.

Basert på eksplorativ analyse av eksisterende og nyutviklede biologiske og bildediagnostiske undersøkelser, for diagnose og oppfølging, og studie av forholdet mellom disse markørene og parasittens levedyktighet og/eller aktiviteten til de parasittiske lesjonene. Studien inkluderte to serier med pasienter: operert (kurativ hepatektomi) // ikke operert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tett oppfølging av pasientene, basert på WHO-retningslinjer (Brunetti, Acta tropica 2010), inkludert bestemmelse av albendazol i blodet.

Klinisk undersøkelse, prøvetaking og lagring (biobank) av blodprøver ved inklusjon, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Ytterligere prøvetaking for opererte pasienter: M15 og M21.

Bildediagnostikk hvert år (US, CT, PET-CT & RMI).

Konservering av operative prøver ved -80°C: prøver tatt på forskjellige steder (senter og periferi av lesjonene) og i fjerntliggende ikke-infisert lever, for videre studier av immunresponsen, RNA-deteksjon og albendazoldoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hepatisk alveolær echinokokkose
  • uten antiparasittisk behandling eller med antiparasittisk behandling og hepatektomi programmert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utelukkende ekstrahepatisk form for alveolær echinokokkose
  • Kvinner uten effektiv prevensjon (Kontraindikasjon mot benzimidazoler)
  • De immunsupprimerte pasientene eller som mottar en immunsuppressiv behandling vil ikke være gjenstand for stans av den postoperative behandlingen med albendazol 1 år etter inngrepet av radikal reseksjon; de kan inkluderes i studien, men vil motta albendazol i løpet av 2 år; denne eksklusjonen gjelder pasienter som behandles med levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Hepatisk alveolær echinokokkose

Oppfølging av standardiserte kliniske, biologiske og bildedannende egenskaper (i henhold til WHO-ekspertens konsensus). Albendazolbehandling, 400 mg x 2/d (eller mebendazol ved bivirkninger)

Standardisert tidligere uttak av benzimidazol:

  • Pasienter med ikke-opererbar hepatisk AE-lesjon: Seponering av benzimidazolbehandling for pasienter uten metastase eller nærliggende lesjoner (PxN0M0) etter minst 4 år når levedyktighetsmarkører ble negative (PET-CT, serologiske markører)
  • Kurativ hepatektomi: Tidligere seponering av benzimidazolbehandling for pasienter uten metastaser eller nærliggende lesjoner (PxN0M0) etter ett år (WHOs retningslinjer: 2 år), hvis levedyktighetsmarkører ble negative. Tett prospektiv oppfølging etter seponering (PET-CT, serologiske markører)
Legemiddel: Benzimidazol
Seponering av benzimidazol etter 4 år (ikke-operabel AE) eller ett år etter operasjon (kurativ hepatektomi)
Andre navn:
  • Standardisert tidligere uttak av albendazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellom ikke-opererte pasienter med negative levedyktighetsmarkører etter 4 års benzimidazolbehandling
Tidsramme: 4 år etter siste inkludering
4 år etter siste inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom ikke-opererte pasienter uten AE-tilbakefall etter seponering av benzimidazol
Tidsramme: 7 år etter siste inkludering
Seponering av benzimidazol etter 4 år, deretter 3 år med tett oppfølging
7 år etter siste inkludering
Forhold mellom opererte pasienter uten AE-tilbakefall etter seponering av benzimidazol
Tidsramme: 3 år etter siste inkludering
Benzimidazolabstinens ett år etter operasjonen, deretter 3 år med tett oppfølging
3 år etter siste inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Studiestol: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besançon
  • Hovedetterforsker: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/2011/41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere