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Echinococcosi alveolare: vitalità del parassita e marcatori innovativi per il follow-up dei pazienti trattati con albendazolo (EchinoVISTA)

20 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Echinococcosi alveolare: vitalità del parassita e marcatori innovativi per il follow-up dei pazienti trattati con albendazolo - Studio clinico prospettico EchinoVISTA

Disegno dello studio per definire una migliore gestione dei pazienti con echinococcosi alveolare epatica trattati con albendazolo e soprattutto prendere una decisione appropriata e tempestiva di sospensione del trattamento.

Basato sull'analisi esplorativa di esami biologici e di imaging esistenti e di nuova concezione, per la diagnosi e il follow-up, e sullo studio della relazione di questi marcatori con la vitalità del parassita e/o l'attività delle lesioni parassitarie. Lo studio comprendeva due serie di pazienti: operati (epatectomia curativa) // non operati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stretto follow-up dei pazienti, basato sulle linee guida dell'OMS (Brunetti, Acta tropica 2010), compresa la determinazione dei livelli ematici di albendazolo.

Esame clinico, prelievo e conservazione (biobanca) dei campioni di sangue all'inclusione, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Campionamento aggiuntivo per pazienti operati: M15 e M21.

Imaging ogni anno (US, CT, PET-CT e RMI).

Conservazione di campioni operativi a -80°C: campioni prelevati in diverse località (centro e periferia delle lesioni) e in fegato non infetto distante, per ulteriori studi sulla risposta immunitaria, rilevamento dell'RNA e dosaggi di albendazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • echinococcosi alveolare epatica
  • senza trattamento antiparassitario o con trattamento antiparassitario ed epatectomia programmata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con forma esclusivamente extraepatica di echinococcosi alveolare
  • Donne senza contraccezione efficace (controindicazione ai benzimidazoli)
  • I pazienti immunodepressi o in trattamento immunosoppressivo non saranno oggetto di interruzione del trattamento post-operatorio con albendazolo a 1 anno dall'intervento di resezione radicale; possono essere inclusi nello studio ma riceveranno l'albendazolo per 2 anni; tale esclusione si applica ai pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Echinococcosi alveolare epatica

Follow-up delle caratteristiche cliniche, biologiche e di imaging standardizzate (secondo il consenso degli esperti dell'OMS). Trattamento con albendazolo, 400 mg x 2/die (o mebendazolo in caso di effetti avversi)

Sospensione anticipata standardizzata del benzimidazolo:

  • Pazienti con lesione AE epatica non operabile: sospensione del trattamento con benzimidazolo per i pazienti senza metastasi o lesioni adiacenti (PxN0M0) dopo almeno 4 anni quando i marcatori di vitalità sono diventati negativi (PET-CT, marcatori sierologici)
  • Epatectomia curativa: sospensione anticipata del trattamento con benzimidazolo per i pazienti senza metastasi o lesioni vicine (PxN0M0) dopo un anno (linee guida dell'OMS: 2 anni), se i marcatori di vitalità diventano negativi. Chiudere il follow-up prospettico dopo il ritiro (PET-TC, marcatori sierologici)
Droga: Benzimidazolo
Sospensione del benzimidazolo dopo 4 anni (EA non operabile) o un anno dopo l'intervento chirurgico (epatectomia curativa)
Altri nomi:
  • Ritiro anticipato standardizzato di albendazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti non operati con marcatori di vitalità negativi dopo 4 anni di trattamento con benzimidazolo
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'ultima inclusione
4 anni dopo l'ultima inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti non operati senza recidiva di eventi avversi dopo la sospensione del benzimidazolo
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'ultima inclusione
Sospensione del benzimidazolo dopo 4 anni, quindi 3 anni di stretto follow-up
7 anni dopo l'ultima inclusione
Rapporto di pazienti operati senza recidiva di eventi avversi dopo la sospensione del benzimidazolo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima inclusione
Sospensione del benzimidazolo un anno dopo l'intervento chirurgico, quindi 3 anni di stretto follow-up
3 anni dopo l'ultima inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besancon
  • Investigatore principale: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/2011/41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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