Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alveolární echinokokóza: životaschopnost parazitů a inovativní markery pro sledování pacientů léčených albendazolem (EchinoVISTA)

20. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Alveolární echinokokóza: životaschopnost parazitů a inovativní markery pro sledování pacientů léčených albendazolem – prospektivní klinická studie EchinoVISTA

Návrh studie s cílem definovat zlepšenou léčbu pacientů s jaterní alveolární echinokokózou léčených albendazolem a zejména učinit vhodné a včasné rozhodnutí o ukončení léčby.

Na základě průzkumné analýzy stávajících a nově vyvinutých biologických a zobrazovacích vyšetření pro diagnostiku a sledování a studium vztahu těchto markerů k životaschopnosti parazita a/nebo aktivitě parazitických lézí Studie zahrnovala dvě série pacienti: operováni (kurativní hepatektomie) // neoperováni

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pečlivé sledování pacientů na základě doporučení WHO (Brunetti, Acta tropica 2010), včetně stanovení hladin albendazolu v krvi.

Klinické vyšetření, odběr a uložení (biobanka) krevních vzorků při zařazení, M1, M3, M6, M9, M12, M18, M24, M30, M36, M44, M48.

Další odběry pro operované pacienty: M15 a M21.

Zobrazování každý rok (US, CT, PET-CT a RMI).

Uchovávání vzorků operačních vzorků při -80 °C: vzorky odebrané na různých místech (uprostřed a na periferii lézí) a ve vzdálených neinfikovaných játrech pro další studie imunitní odpovědi, detekce RNA a dávkování albendazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní alveolární echinokokóza
  • bez antiparazitární léčby nebo s antiparazitární léčbou a naprogramovanou hepatektomií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výhradně extrahepatální formou alveolární echinokokózy
  • Ženy bez účinné antikoncepce (kontraindikace benzimidazolů)
  • Imunosupresivní pacienti nebo imunosupresivní pacienti nebudou předmětem ukončení pooperační léčby albendazolem 1 rok po intervenci radikální resekce; mohou být zařazeni do studie, ale albendazol budou dostávat po dobu 2 let; toto vyloučení se vztahuje na pacienty léčené transplantací jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jaterní alveolární echinokokóza

Sledování standardizovaných klinických, biologických a zobrazovacích charakteristik (podle konsenzu odborníků WHO). Léčba albendazolem, 400 mg x 2/den (nebo mebendazolem v případě nežádoucích účinků)

Standardizované dřívější stažení benzimidazolu:

  • Pacienti s neoperabilní jaterní AE lézí: Ukončení léčby benzimidazolem u pacientů bez metastáz nebo sousedních lézí (PxN0M0) po nejméně 4 letech, kdy se markery životaschopnosti staly negativními (PET-CT, sérologické markery)
  • Kurativní hepatektomie: Dřívější vysazení léčby benzimidazolem u pacientů bez metastáz nebo sousedních lézí (PxN0M0) po jednom roce (pokyny WHO: 2 roky), pokud byly markery viability negativní. Důkladné prospektivní sledování po vysazení (PET-CT, sérologické markery)
Lék: Benzimidazol
Vysazení benzimidazolu po 4 letech (neoperabilní AE) nebo jeden rok po operaci (kurativní hepatektomie)
Ostatní jména:
  • Standardizované dřívější vysazení albendazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl neoperovaných pacientů s negativními markery viability po 4leté léčbě benzimidazolem
Časové okno: 4 roky po posledním zařazení
4 roky po posledním zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl neoperovaných pacientů bez relapsu AE po vysazení benzimidazolu
Časové okno: 7 let po posledním zařazení
Vysazení benzimidazolu po 4 letech, poté 3 roky pečlivého sledování
7 let po posledním zařazení
Poměr operovaných pacientů bez relapsu AE po vysazení benzimidazolu
Časové okno: 3 roky po posledním zařazení
Vysazení benzimidazolu jeden rok po operaci, poté 3 roky pečlivého sledování
3 roky po posledním zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frédéric GRENOUILLET, PharmD, PhD, University Hospital Besancon
  • Vrchní vyšetřovatel: Carine RICHOU, MD, University Hospital Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/2011/41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzimidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit